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Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff für Kinder von 5 bis 11 Jahren für Notfälle zugelassen

Geschrieben von Herausgeber

Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Notfallanwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs zur Vorbeugung von COVID-19 für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren genehmigt. Die Zulassung basierte auf der gründlichen und transparenten Auswertung der Daten durch die FDA, die Beiträge von unabhängigen Experten des Beratungsausschusses enthielten, die mit überwältigender Mehrheit dafür stimmten, den Impfstoff Kindern in dieser Altersgruppe zur Verfügung zu stellen.

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Wichtige Punkte für Eltern und Betreuer:

• Wirksamkeit: Die Immunantwort von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren war vergleichbar mit denen von Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren. In dieser Studie war der Impfstoff zu 90.7 % wirksam bei der Vorbeugung von COVID-19 bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren.  

• Sicherheit: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde an ungefähr 3,100 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die den Impfstoff erhielten, untersucht, und in der laufenden Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt.  

• Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wird nächste Woche zusammentreten, um weitere klinische Empfehlungen zu erörtern.

„Als Mutter und Ärztin weiß ich, dass Eltern, Betreuer, Schulpersonal und Kinder auf die heutige Zulassung gewartet haben. Die Impfung jüngerer Kinder gegen COVID-19 wird uns der Rückkehr zu einem Gefühl der Normalität näher bringen“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD dass dieser Impfstoff unseren hohen Standards entspricht.“

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren wird als Grundimmunisierung mit zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen verabreicht, jedoch in einer niedrigeren Dosis (10 Mikrogramm) als bei Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm).

In den USA machen COVID-19-Fälle bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren 39 % der Fälle bei Personen unter 18 Jahren aus. Nach Angaben der CDC führten etwa 8,300 COVID-19-Fälle bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zu einer Krankenhauseinweisung. Mit Stand vom 17. Oktober wurden in den USA 691 Todesfälle durch COVID-19 bei Personen unter 18 Jahren gemeldet, davon 146 Todesfälle in der Altersgruppe von 5 bis 11 Jahren. 

„Die FDA ist bestrebt, wissenschaftlich fundierte Entscheidungen zu treffen, denen die Öffentlichkeit und das Gesundheitswesen vertrauen können. Wir sind von der Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsdaten dieser Zulassung überzeugt. Als Teil unseres Engagements für Transparenz bei unserer Entscheidungsfindung, zu der auch unsere öffentliche Sitzung des Beratungsausschusses Anfang dieser Woche gehörte, haben wir heute Dokumente veröffentlicht, die unsere Entscheidung unterstützen, und zusätzliche Informationen zu unserer Auswertung der Daten werden in Kürze veröffentlicht. Wir hoffen, dass diese Informationen dazu beitragen, das Vertrauen der Eltern zu stärken, die entscheiden, ob ihre Kinder geimpft werden sollen“, sagte Peter Marks, MD, Ph.D., Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA.

Die FDA hat festgestellt, dass dieser Pfizer-Impfstoff die Kriterien für eine Notfallzulassung erfüllt. Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse überwiegen die bekannten und potenziellen Vorteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bei Personen unter 5 Jahren die bekannten und potenziellen Risiken.

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Über den Autor

Herausgeber

Chefredakteurin ist Linda Hohnholz.

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