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Chronische Kreuzschmerzen: Erste neue Virtual Reality-Behandlung

Geschrieben von Herausgeber

AppliedVR, ein Pionier, der die nächste Generation immersiver Therapeutika vorantreibt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die De-novo-Zulassung für sein Flaggschiff-immersives Therapeutikum EaseVRx zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen erteilt hat, das zuvor die bahnbrechende Gerätebezeichnung erhielt im Jahr 2020. Die Nachricht folgt auch auf AppliedVR, die seine 36-Millionen-Dollar-Finanzierungsrunde der Serie B ankündigt, wodurch sich die Gesamtfinanzierung auf 71 Millionen US-Dollar erhöht.

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EaseVRx ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Gerät mit vorinstalliertem Softwareinhalt auf einer proprietären Hardwareplattform, das ein Schmerzmanagementtraining basierend auf kognitiven Verhaltensfähigkeiten und anderen Verhaltensmethoden bietet. Es verwendet ein immersives Virtual Reality (VR)-System, das VR-Inhalte liefert und gleichzeitig biopsychosoziale Schmerzerziehung, Zwerchfell-Atemtraining, Achtsamkeitsübungen, Entspannungs-Reaktions-Übungen und Executive-Function-Spiele umfasst.

Der Inhalt der EaseVRx-Software umfasst ein achtwöchiges, VR-basiertes Programm, das Menschen hilft, die Schwere der Symptome und die Auswirkungen ihrer Schmerzen zu reduzieren. Menschen mit chronischen Kreuzschmerzen folgen dem klinisch validierten, evidenzbasierten Programm, um Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln und gleichzeitig neue, hilfreiche Gewohnheiten zu entwickeln, die die Schmerzintensität und Schmerzstörungen reduzieren können.

„Die heutige FDA-Zulassung ist ein monumentaler Tag für AppliedVR, für den immersiven Therapeutiksektor und vor allem für diejenigen, die an chronischen Kreuzschmerzen leiden“, sagte Matthew Stoudt, Mitbegründer und CEO von AppliedVR. „Chronische Kreuzschmerzen können ein schwächendes und unglaublich kostspieliges Problem sein, aber jetzt sind wir unserem Ziel, immersive Therapeutika zum Standard der Schmerzbehandlung zu machen, einen Schritt näher gekommen.“

Der Antrag von AppliedVR bei der FDA wurde durch zwei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) unterstützt, in denen die Wirksamkeit eines VR-basierten Programms zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen zu Hause untersucht wurde. Beide Studien kamen zu dem Schluss, dass ein selbstverwaltetes, fähigkeitsbasiertes VR-Behandlungsprogramm nicht nur ein praktikabler und skalierbarer Weg zur Behandlung chronischer Schmerzen ist, sondern auch mehrere Ergebnisse bei chronischen Schmerzen wirksam verbessert.

Die erste Studie, die in JMIR Formative Research veröffentlicht wurde, analysierte über einen Zeitraum von 21 Tagen Daten von Menschen, die an chronischen Schmerzen im unteren Rücken oder an Fibromyalgie litten. Teilnehmer, die EaseVRx verwendeten, reduzierten signifikant fünf wichtige Schmerzindikatoren – von denen jeder die 30-Prozent-Schwelle für die klinische Aussagekraft erreichte oder übertraf.

In seiner zulassungsrelevanten RCT, die die Sicherheit und Wirksamkeit von EaseVRx über einen Zeitraum von acht Wochen untersuchte, berichteten die Teilnehmer der EaseVRx-Gruppe im Durchschnitt über erhebliche Verbesserungen nach der Behandlung, einschließlich einer 42%igen Verringerung der Schmerzintensität; 49% Reduzierung der Aktivitätsstörung; 52 % Reduzierung der Schlafstörungen; 56% Reduzierung der Stimmungsstörungen; und eine 57 %ige Reduzierung der Stressinterferenz.

Engagement- und Nutzbarkeitsdaten sind für Anbieter und Kostenträger von entscheidender Bedeutung, die die Wahrscheinlichkeit bewerten müssen, dass Mitglieder/Patienten ein digitales Therapeutikum verwenden – insbesondere bei sich selbst außerhalb des klinischen Umfelds. In der zulassungsrelevanten Studie zeigten die EaseVRx-Teilnehmer ein hohes Engagement mit durchschnittlich 5.4 Sitzungen pro Woche und zeigten sich zufrieden mit der Benutzerfreundlichkeit auf der System Usability Scale (Einstufung des Geräts als einfacher zu bedienen als ein Geldautomat und Top-E-Mail-Dienste).

„Wir haben in den letzten Jahren unermüdlich daran gearbeitet, eine unübertroffene klinische Evidenz zu erstellen, die die Leistungsfähigkeit von VR bei der Schmerzbehandlung zeigt, und sind begeistert, diesen wichtigen Meilenstein zu erreichen“, sagte Josh Sackman, AppliedVR Co- Gründer und Präsident. „Aber unsere Mission hört nicht mit dieser einen Zulassung auf. Wir sind bestrebt, die Forschung fortzusetzen, die unsere Wirksamkeit und Kosteneffizienz bei der Behandlung chronischer Schmerzen und anderer Indikationen bestätigt.“

Kreuzschmerzen sind eine der häufigsten chronischen Erkrankungen, mit denen Menschen weltweit konfrontiert sind, und sind einer der Hauptgründe, warum Menschen ihre Arbeit vermissen. Darüber hinaus ist es für Versicherer ein äußerst kostspieliges Problem, da viele versuchen, die Kosten im Zusammenhang mit Rückenoperationen zu senken. Jüngste Forschungen haben ergeben, dass Rückenschmerzen in Kombination mit Nackenschmerzen fast 77 Milliarden US-Dollar für die Privatversicherung, 45 Milliarden US-Dollar für die öffentliche Versicherung und 12 Milliarden US-Dollar an Selbstkosten für Patienten kosten.

Chronische Schmerzen sind im Allgemeinen kostspielig und tragen zu anderen Gesundheitskrisen, einschließlich der Opioid-Epidemie, bei. Eine frühere Johns Hopkins-Studie im Journal of Pain ergab, dass chronische Schmerzen kumuliert bis zu 635 Milliarden US-Dollar pro Jahr kosten können – mehr als die jährlichen Kosten von Krebs, Herzkrankheiten und Diabetes zusammengenommen.

„Schmerz wird oft mit einem rein biomedizinischen Ansatz behandelt, wobei wichtige Aspekte des Schmerzes unbehandelt bleiben“, sagte Dr. Beth Darnall, wissenschaftliche Beraterin von AppliedVR und Schmerzwissenschaftlerin in Stanford. „Unsere Forschung zeigt, dass VR eine effektive 'Ganz-Person'-Behandlung von chronischen Schmerzen skalieren kann, die Menschen bequem von zu Hause aus nutzen können. Als Marktführer in der Kategorie immersive Therapeutika ist AppliedVR jetzt am besten positioniert, um einen Paradigmenwechsel hin zu einer zugänglichen Schmerztherapie voranzutreiben.“

Nach der ersten FDA-Zulassung plant AppliedVR, weitere Tests durchzuführen, um die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Verwendung von VR zur Schmerzbehandlung zu demonstrieren, insbesondere durch den Abschluss mehrerer Gesundheitsökonomie- und Ergebnisstudien (HEOR) mit kommerziellen Kostenträgern. AppliedVR arbeitet derzeit auch mit Geisinger und der Cleveland Clinic zusammen, um separate NIDA-finanzierte klinische Studien voranzutreiben, die VR als opioidsparendes Instrument bei akuten und chronischen Schmerzen testen.

Mehr als 200 der weltweit führenden Gesundheitssysteme vertrauen bereits auf AppliedVR. Die Technologie wurde bisher von etwa 60,000 Patienten in Schmerztherapie- und Wellnessprogrammen eingesetzt.

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Über den Autor

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Chefredakteurin ist Linda Hohnholz.

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