Cumberland Pharmaceuticals Inc., ein Spezialpharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die erweiterte Kennzeichnung von Caldolor®, einer intravenös verabreichten Formulierung von Ibuprofen, genehmigt hat, die nun auch die präoperative Anwendung umfasst.
Das neu von der FDA genehmigte Etikett enthält Informationen zu Indikationen und Verwendung des Produkts, geeignete Patientenpopulationen, Ergebnisse klinischer Studien, potenzielle Nebenwirkungen, Details zur Patientensicherheit und Anweisungen zur Anwendung bei schwangeren Frauen, Kindern und anderen Bevölkerungsgruppen.
Zur Unterstützung dieser erweiterten Anwendung von Caldolor bestätigte eine Studie zu orthopädischen chirurgischen Schmerzen die signifikante Schmerzreduktion, wenn das Produkt alle sechs Stunden (vor der Operation begonnen) mit zusätzlichem Morphin verabreicht wurde, das nach Bedarf verfügbar war. Insgesamt 185 Patienten wurden randomisiert und entweder mit Caldolor® 800 mg oder Placebo alle sechs Stunden (begonnen präoperativ) und nach Bedarf mit Morphin behandelt.
Die Wirksamkeit wurde als statistisch signifikant stärkere Verringerung der Schmerzintensität über 24 Stunden postoperativ bei mit Caldolor® behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, nachgewiesen.
WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:
- Supporting this expanded use of Caldolor, a study of orthopedic surgical pain confirmed the significant pain reduction when the product was administered every six hours (started pre-operatively) with supplemental morphine available on an as needed basis.
- A total of 185 patients were randomized and treated with either Caldolor® 800 mg or placebo administered every six hours (started pre-operatively) and morphine provided on an as needed basis.
- Die Wirksamkeit wurde als statistisch signifikant stärkere Verringerung der Schmerzintensität über 24 Stunden postoperativ bei mit Caldolor® behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, nachgewiesen.
