Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass die erste Zwischenanalyse den primären Studienendpunkt des Gesamtüberlebens (OS) der klinischen Phase-3-Studie (NCT04063163) seines innovativen PD-1-Inhibitors Serplulimab in Kombination mit Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit kleinzelliger Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC). Weltweit ist kein Anti-PD-1-mAb für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) zugelassen.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit ES-SCLC zu untersuchen. Basierend auf den Ergebnissen einer vordefinierten Zwischenanalyse, die vom Independent Data Monitoring Committee (IDMC) durchgeführt wurde, zeigte Serplulimab in Kombination mit Chemotherapie eine signifikante Verbesserung des OS gegenüber Chemotherapie, die die vordefinierten Wirksamkeitskriterien erfüllte, bei guter Sicherheit und ohne Erkennung eines neuen Sicherheitssignals. IDMC schlug vor, dass das Unternehmen daher mit einer gesunden Autorität kommunizieren kann.
SCLC ist hochgradig bösartig und die verfügbare Behandlung ist begrenzt
Laut GLOBOCAN-Daten ist Lungenkrebs (LC) weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung und macht im Jahr 11.4 2020 % der weltweiten Krebsinzidenz aus. Schätzungen zufolge gibt es 810,000 in China 2020 neue Fälle mit LC, und LC ist die Hauptursache für Krebsinzidenz und -mortalität. SCLC macht 15-20% unter LC aus und ist der aggressivste Subtyp von LC, der in kleinzelliges Lungenkarzinom im begrenzten Stadium (LS-SCLC) und ES-SCLC unterteilt wird. Die meisten Patienten befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose bereits im fortgeschrittenen Stadium. Patienten mit ES-SCLC haben immer ein schnelles Tumorwachstum und eine schlechte Prognose. Einige von ihnen haben aufgrund ausgedehnter Tumormetastasen und einem schlechten körperlichen Zustand nur bei unterstützender Behandlung ein kürzeres Überleben.
Über 20 Jahre hinweg ist Etoposid plus Carboplatin/Cisplatin immer noch der Standard der Behandlung bei ES-SCLC, aber 80 % der Patienten mit begrenztem Krankheitsstadium und fast alle Patienten mit ausgedehntem Krankheitsstadium erleiden innerhalb eines Jahres einen Rückfall, mit einer medianen Überlebenszeit von nur 4 bis 5 Monate nach Rückfall. Das Aufkommen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bietet eine neue Option. Gegenwärtig wird Anti-PD-L1-mAb in Kombination mit Chemotherapie von den neuesten NCCN-Richtlinien und CSCO-Richtlinien als Erstlinienbehandlung für ES-SCLC empfohlen. Die Anwendung der Immuntherapie bei ES-SCLC steht jedoch noch vor Herausforderungen. In den letzten Jahren ist eine Reihe von PD-1-mAbs in diesem Gebiet ausgefallen. Daher ist eine wirksamere Erstlinienbehandlung von PD-1-Inhibitoren dringend erforderlich.
Fokussiert auf die unerfüllten Bedürfnisse der Patienten und deckt die Erstlinienbehandlung aller Arten von Lungenkrebs ab
Henlius hat zu Serplulimab eine differenzierte „Combo+Global“-Strategie verfolgt. Derzeit ist Serplulimab für klinische Studien in China, den USA, der Europäischen Union und anderen Ländern und Regionen zugelassen. Insgesamt 10 klinische Studien zu immunonkologischen Therapien mit Serplulimab werden durchgeführt, um seine Sicherheit und Wirksamkeit bei einer Vielzahl solider Tumoren zu bewerten, die LC, hepatozelluläres Karzinom, Ösophaguskarzinom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses und Magenkrebs usw. umfassen. Bis zu Bis heute wurden weltweit etwa 2300 Patienten eingeschlossen, was beweist, dass die Qualität von Serplulimab auf ausländischen Märkten Vertrauen aufgebaut hat. Im April wurde der New Drug Application (NDA) von Serplulimab zur Behandlung von soliden MSI-H-Tumoren von der National Medical Products Administration (NMPA) angenommen und einer prioritären Prüfung zuerkannt, die voraussichtlich im ersten Halbjahr 2022 genehmigt wird.
Entsprechend den Merkmalen von Krebspatienten sowohl weltweit als auch in China konzentriert sich das Unternehmen auf Lungenkrebs und Magen-Darm-Krebs mit Serplulimab als Rückgrat. Henlius hat ein umfassendes klinisches Erstlinien-Layout von LC erreicht und Studien mit Serplulimab bei sqNSCLC, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und SCLC durchgeführt, die mehr als 90 % der Lungenkrebspatienten abdecken. Basierend auf einer randomisierten, doppelblinden, internationalen multizentrischen klinischen Phase-3-Studie, die an zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem sqNSCLC durchgeführt wurde, wurde die NDA von Serplulimab zur Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem sqNSCLC von der NMPA akzeptiert . In Zukunft wird Henlius mit umfangreichen internationalen klinischen Forschungsdaten den internationalen Vertrieb von Serplulimab weiter ausbauen und mehr Patienten auf der ganzen Welt zugutekommen.
