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Können Tabakprodukte wirklich dazu beitragen, die Nikotinbelastung zu reduzieren?

Geschrieben von Herausgeber

Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Vermarktung der verbrannten, gefilterten Zigaretten „VLN King“ und „VLN Menthol King“ von 22nd Century Group Inc. als modifizierte Risikotabakprodukte (MRTPs) genehmigt, die dazu beitragen, die Exposition gegenüber und den Konsum zu reduzieren Nikotin für Raucher, die sie verwenden.

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Dies sind die ersten verbrannten Zigaretten, die als MRTPs zugelassen wurden, und die zweiten Tabakerzeugnisse insgesamt, die „Expositionsänderungs“-Aufträge erhalten, die es ihnen ermöglichen, mit einer verringerten Substanzkonzentration oder einer geringeren Exposition gegenüber einer Substanz vermarktet zu werden.               

„Unsere Mission ist es, Wege zu finden, um tabakbedingte Krankheiten und Todesfälle zu stoppen. Wir wissen, dass drei von vier erwachsenen Rauchern mit dem Rauchen aufhören möchten, und die Daten zu diesen Produkten zeigen, dass sie süchtigen erwachsenen Rauchern dabei helfen können, von stark süchtig machenden verbrannten Zigaretten wegzukommen“, sagte Mitch Zeller, JD, Direktor des Center for Tobacco Products der FDA. „Heute zugelassene Optionen wie diese Produkte, die weniger Nikotin enthalten und mit ziemlicher Wahrscheinlichkeit die Nikotinabhängigkeit reduzieren, können erwachsenen Rauchern helfen. Wenn erwachsene Raucher weniger abhängig von verbrannten Zigaretten wären, würden sie wahrscheinlich weniger rauchen und weniger schädlichen Chemikalien ausgesetzt sein, die tabakbedingte Krankheiten und den Tod verursachen.“

Die Anordnungen zur Änderung der Exposition ermächtigen den Hersteller ausdrücklich, „VLN King“ und „VLN Menthol King“ mit bestimmten Angaben zu einer reduzierten Exposition in Bezug auf Nikotin zu vermarkten, einschließlich:

• „95 % weniger Nikotin.“

• „Hilft Ihren Nikotinkonsum zu reduzieren.“

• „…reduziert Ihren Nikotinkonsum erheblich.“

Bei Verwendung einer der Angaben zur Reduzierung der Exposition auf dem Produktetikett, der Etikettierung oder der Werbung muss das Unternehmen Folgendes angeben: „Helfen Ihnen, weniger zu rauchen“. Die FDA empfiehlt auch, dass die Kennzeichnung und Werbung die Aussage „Nikotin macht süchtig. Weniger Nikotin bedeutet NICHT sicherer. Alle Zigaretten können Krankheiten und den Tod verursachen.“ Der Hersteller ist außerdem verpflichtet, die Packungen mit einem von vier Warnhinweisen für Zigaretten nach dem Bundesgesetz über die Kennzeichnung und Werbung für Zigaretten zu kennzeichnen; zum Beispiel „Warnung des Generalchirurgen: Rauchen verursacht Lungenkrebs, Herzkrankheiten, Emphyseme und kann eine Schwangerschaft komplizieren.“

Trotz der heutigen Maßnahmen gelten diese Produkte nicht als sicher oder „FDA-zugelassen“. Es gibt keine sicheren Tabakprodukte, daher sollten Menschen, insbesondere junge Menschen, die derzeit keine Tabakprodukte konsumieren, diese oder andere Tabakprodukte nicht konsumieren. Die Anordnungen zur Änderung der Exposition erlauben es dem Unternehmen nicht, andere geänderte Risikoaussagen oder ausdrückliche oder stillschweigende Aussagen zu machen, die Verbraucher zu der Annahme verleiten oder täuschen könnten, dass die Produkte von der FDA befürwortet oder zugelassen werden oder dass die FDA die Produkte als sicher für die Verwendung durch Verbraucher. Diese Bestellungen erlauben es dem Unternehmen nicht, diese Produkte mit therapeutischen oder Beendigungsansprüchen zu vermarkten.

Bei der Überprüfung der MRTP-Anträge der 22nd Century Group, Inc. wertete die FDA Daten sowohl des Unternehmens als auch der FDA-Tests aus und stellte fest, dass der Nikotingehalt im Tabak und im Mainstream-Rauch von VLN-Zigaretten um mindestens 96 % niedriger ist als bei der Mehrheit der vermarkteten und marktführende konventionelle Zigarettenmarken.

Darüber hinaus ergab die verhaltens- und klinisch-pharmakologische Überprüfung der FDA, dass Verbraucher durch das ausschließliche Rauchen von Zigaretten mit dem gleichen oder ähnlich reduzierten Nikotingehalt wie VLN-Zigaretten ihre Nikotinexposition um etwa 95 % reduzieren könnten. Die Daten zeigten auch, dass es ziemlich wahrscheinlich ist, dass die Verwendung dieser Produkte die Nikotinabhängigkeit verringert, was voraussichtlich zu einer langfristigen Verringerung der Exposition gegenüber rauchbedingten Giftstoffen führt, die mit Morbidität und Mortalität verbunden sind, indem das Rauchen reduziert wird. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass eine signifikante Reduzierung der Anzahl der gerauchten Zigaretten pro Tag mit einem geringeren Risiko für Lungenkrebs und Tod verbunden ist, während eine größere Reduzierung der Zigaretten pro Tag zu einem geringeren Risiko führt. Darüber hinaus stellte die FDA, wie für die Zulassung erforderlich, fest, dass die Anträge das Verständnis der Verbraucher für die Behauptungen unterstützten, dass VLN-Zigaretten viel weniger Nikotin enthalten als andere Zigaretten. 

Die Zulassung für diese Produkte erfordert, dass das Unternehmen eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Studien durchführt, um festzustellen, ob die Zulassungskriterien für diese Anordnungen zur Expositionsänderung weiterhin erfüllt sind, einschließlich der Bewertung der Anwendung bei Jugendlichen.

Diese Produkte unterliegen auch den Anforderungen und Beschränkungen nach dem Inverkehrbringen, die zuvor in ihren erteilten Aufträgen für die Vermarktung von Tabakprodukten vor dem Inverkehrbringen vom Dezember 2019 auferlegt wurden. Um insbesondere den Zugang junger Menschen zu den Produkten zu begrenzen und die Exposition von Jugendlichen gegenüber Werbung und Verkaufsförderung zu begrenzen, hat das Marketing erteilte Aufträge strenge Beschränkungen für die Vermarktung der Produkte – insbesondere über Websites und über Social-Media-Plattformen – auferlegt, indem Anforderungen an zielgerichtete Werbung gestellt wurden an volljährige Personen zum Kauf von Tabakwaren.

Das Unternehmen muss die Zulassung der FDA beantragen und erhalten, um die Produkte mit den gleichen geänderten Expositionsinformationen weiter zu vermarkten, nachdem die ursprünglichen Anordnungen zur Expositionsänderung in fünf Jahren abgelaufen sind. Die FDA kann auch die anfänglichen und alle möglichen nachfolgenden Anordnungen zur Änderung der Exposition zurückziehen, wenn die Behörde unter anderem feststellt, dass die Anordnungen nicht mehr der Gesundheit der Bevölkerung insgesamt zugute kommen; B. durch die Einnahme der Produkte durch Jugendliche oder ehemalige Raucher oder durch einen Rückgang der Zahl der derzeitigen Raucher, die vollständig auf die Produkte umsteigen.

Bei der heutigen Entscheidung berücksichtigte die FDA sowohl den aktuellen Rechtsstatus von Mentholzigaretten als auch die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse, die belegen, dass diese speziellen Produkte süchtigen Zigarettenrauchern helfen könnten, ihren Nikotinkonsum und die Anzahl der Zigaretten, die sie pro Tag rauchen, zu reduzieren. Die FDA ist bestrebt, den Regelsetzungsprozess zum Verbot von Menthol als charakteristischem Aroma in Zigaretten und allen charakteristischen Aromen in Zigarren voranzutreiben und bleibt auf dem Weg, im Frühjahr 2022 vorgeschlagene Regeln zu erlassen.

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Über den Autor

Herausgeber

Chefredakteurin ist Linda Hohnholz.

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