Klicken Sie hier, wenn dies Ihre Pressemitteilung ist!

Antrag auf Erteilung einer bahnbrechenden Therapie für Patienten mit unmittelbarem Risiko eines COVID-19-Todes

Geschrieben von Herausgeber

NRx Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Antrag auf eine Breakthrough Therapy Designation (BTD) eingereicht hat, der sich auf Patienten mit kritischem COVID-19 und Atemversagen konzentriert, bei denen trotz Behandlung mit Remdesivir ein unmittelbares Todesrisiko besteht, und andere zugelassene Therapien.

Drucken Freundlich, PDF & Email

NRx reichte den Antrag ein, nachdem die FDA klinische Daten zu ZYESAMI® vs. Remdesivir bei diesen Hochrisikopatienten angefordert hatte. Prof. David Schoenfeld, einer der weltweit am häufigsten publizierten Statistiker mit einzigartiger Expertise bei lebensbedrohlichen Lungenerkrankungen, führte die neue Analyse durch.

ZYESAMI® (Aviptadil) hat bei allen untersuchten Patienten und Krankenhäusern in einer randomisierten Studie mit 196 Patienten eine statistisch signifikante, zweifach erhöhte Überlebenswahrscheinlichkeit im Vergleich zu Placebo gezeigt. Bei 70 % der Patienten, die bereits mit Remdesivir behandelt wurden und trotz aller zugelassenen Therapien weiter Fortschritte machten, zeigte ZYESAMI nach 60 Tagen eine hochsignifikante vierfach erhöhte Überlebenswahrscheinlichkeit im Vergleich zu Placebo (P=006). Darüber hinaus zeigen diejenigen, die mit ZYESAMI behandelt wurden, nachdem Remdesivir versagt hatte, eine 3-fach erhöhte Wahrscheinlichkeit, sowohl nach 28 als auch nach 60 Tagen sowohl am Leben als auch frei von Atemversagen zu sein, im Vergleich zu Placebo (P=.03).

Die FDA hat kürzlich die Zulassung für den Notfall (EUA) und die Breakthrough Therapy Designation (BTD) für ZYESAMI abgelehnt und auf der Grundlage neuer klinischer Beweise, dass Aviptadil eine signifikante Verbesserung der Behandlung gegenüber bestehenden Therapien zeigen könnte, einen neuen Antrag gestellt. Basierend auf den Beiträgen der FDA hat NRx seinen BTD-Antrag auf die Behandlung von COVID-19-Atemversagen bei Patienten beschränkt, die trotz Behandlung mit Remdesivir und anderen zugelassenen Therapien Fortschritte machen.

Drucken Freundlich, PDF & Email

Über den Autor

Herausgeber

Chefredakteurin ist Linda Hohnholz.

Hinterlasse einen Kommentar