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PTSD: Erste klinische Studie an Patienten jetzt für einmal tägliche Behandlung

Geschrieben von Herausgeber

Jazz Pharmaceuticals plc gab heute bekannt, dass der erste Patient in eine klinische Phase-2-Studie aufgenommen wurde, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von JZP150 untersucht wird, einem ersten in seiner Klasse getesteten niedermolekularen Wirkstoff zur Behandlung von Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). JZP150 ist ein hochselektiver Inhibitor des Enzyms Fettsäureamid-Hydrolase (FAAH), der entwickelt wurde, um die zugrunde liegende Ursache von PTSD (Behinderung der Auslöschung der Angst und ihrer Konsolidierung) sowie die damit verbundenen Symptome der Patienten (Angst, Schlaflosigkeit und Albträume) zu bekämpfen.

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JZP150 wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufgrund der Schwere der Erkrankung der Fast-Track-Status für PTSD zuerkannt. Laut FDA soll diese Bezeichnung die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln erleichtern, die schwere Erkrankungen behandeln und das Potenzial haben, ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.

„Die Fast-Track-Auszeichnung von JZP150 durch die FDA ist eine bemerkenswerte Anerkennung sowohl für den ernsthaften, anhaltenden, ungedeckten medizinischen Bedarf von PTSD-Patienten als auch für die potenziellen Vorteile des neuartigen Mechanismus von JZP150 zur Behandlung dieser schwächenden Erkrankung“, sagte Rob Iannone, MD, MSCE, Executive Vice President , Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer von Jazz Pharmaceuticals. „Die Krankheitslast durch PTSD kann verheerende Auswirkungen auf Patienten und ihre Familien haben, weil diese häufige Erkrankung, bei der erwartet wird, dass die Prävalenz zunehmen wird. Jazz widmet sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente und der Fortschritt der klinischen Entwicklung von JZP150 ist der Beginn einer bedeutsamen Reise, um Menschen mit PTSD zu helfen.“

PTSD ist eine psychiatrische Störung, die Millionen von Menschen betrifft, und Patienten haben häufig unkontrollierte Symptome, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen und gesellschaftlich zu funktionieren. Derzeit zugelassene Medikamente haben eine begrenzte Wirksamkeit und es gibt keine Heilung für die Erkrankung. In den letzten 20 Jahren wurden nur zwei Antidepressiva von der FDA zur Behandlung von PTSD-Symptomen zugelassen. Keine zugelassenen Therapien zielen auf die zugrunde liegende Biologie ab, die solche traumatischen Ereignisse und Erfahrungen in die chronische psychische Erkrankung PTSD verwandelt. 

„PTSD beeinflusst das Leben, die Beziehungen und die Karriere von Menschen, die mit dieser Störung leben, tiefgreifend. Wir brauchen bessere Behandlungsmethoden, um traumatisierten Menschen zu helfen, ihr Leben zurückzugewinnen“, sagte John H. Krystal, MD, Robert L. McNeil Jr., Professor für translationale Forschung und Professor für Psychiatrie, Neurowissenschaften und Psychologie an der Yale University. „JZP150 zielt auf einen neuartigen Mechanismus im Gehirn ab, und diese neue Phase-2-Studie bei PTSD wird uns helfen, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit des Moleküls als potenzielle Behandlung für Patienten zu erfahren, die von einer neuartigen Therapie profitieren würden.“

Über die Phase-2-Studie

Die multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie wird zwei Dosen von JZP150 bewerten und wird an 40 US-amerikanischen Studienzentren durchgeführt. An der Studie werden 270 Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren teilnehmen, bei denen PTSD nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) der American Psychiatric Association diagnostiziert wurde.

Der primäre Endpunkt der Studie misst die Veränderungen der Teilnehmer vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung anhand eines Scores der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). CAPS-5 ist ein strukturiertes klinisches Interview und gilt als der Goldstandard für die Diagnose und Beurteilung von Patienten mit PTSD. Es umfasst 30 Items, mit denen Ärzte PTSD-Diagnose stellen und die Schwere der Symptome sowie die Auswirkungen auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit bewerten können. Die Studie hat mehrere sekundäre Endpunkte, darunter Veränderungen der Scores auf den Schweregradskalen Clinical Global Impressions Severity und Patient Global Impression des Schweregrads vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung.              

Über JZP150

JZP150 ist ein niedermolekulares Prüfpräparat zur selektiven Hemmung des Enzyms Fettsäureamidhydrolase (FAAH) und wird derzeit zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) bei Erwachsenen entwickelt. Bei PTSD tragen Angstauslöschungsdefizite zur Persistenz traumatischer Erinnerungen bei. Interventionen zur Förderung des Lernens zur Auslöschung von Angst sind die Grundlage der PTSD-Behandlung. Derzeitige pharmakologische Erstlinienbehandlungen, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, mildern einige Symptome von PTSD, sind jedoch nicht darauf ausgelegt, das zugrunde liegende Kernproblem (Angst durch Extinktionslernen und seine Konsolidierung) anzugehen. Daten aus früheren präklinischen und klinischen Studien mit JZP150 belegen, dass die FAAH-Hemmung die Erinnerung an Angstauslöschungserinnerungen verbessern und die angstlösenden Wirkungen von Stress abschwächen kann.

Jazz erwarb im Oktober 150 die weltweiten Rechte an JZP04457845, ehemals PF-2020, von SpringWorks Therapeutics. Pfizer Inc. entdeckte und entwickelte das Molekül ursprünglich und lizenzierte es exklusiv an SpringWorks.

Über die posttraumatische Belastungsstörung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine häufige psychiatrische Erkrankung, die durch direkte oder indirekte Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen und Erfahrungen entstehen kann. Personen mit PTSD haben intensive und beunruhigende Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit ihrer Erfahrung, die noch lange nach ihrem traumatischen Ereignis andauern, und sie können das Ereignis durch Rückblenden oder Albträume noch einmal erleben und Traurigkeit, Angst, Wut und Distanz von anderen Menschen empfinden. Die Belastung durch PTSD ist immens, da Patienten Schwierigkeiten haben, ihre Symptome zu kontrollieren, täglichen Aktivitäten nachzugehen und sozial zu funktionieren. Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an Patienten mit PTSD, da es keine Therapie gibt, die die Ursache der Erkrankung behandelt.

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Über den Autor

Herausgeber

Chefredakteurin ist Linda Hohnholz.

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