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Neue Behandlung von Urogenitaltumoren und MIBC-Patienten

Geschrieben von Herausgeber

Asieris Pharmaceuticals (Asieris), ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf neue Medikamente zur Behandlung von Urogenitaltumoren spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass in den USA die weltweit erste Patientendosis für sein orales APL-1202 in Kombination mit Tislelizumab von BeiGene als neoadjuvante Therapie bei Patienten verabreicht wurde mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC).

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Der Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel (IND) wurde im Juni von der US-amerikanischen FDA und im Oktober letzten Jahres vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration of China genehmigt.

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase I/II mit den folgenden Zielen: Bewertung der Sicherheit bei MIBC-Patienten; um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen und die Wirksamkeit als neoadjuvante Therapie bei MIBC zu beurteilen.

„APL-1202 in Kombination mit Tislelizumab als neoadjuvante Therapie hat das Potenzial, die beste Behandlungsoption für MIBC-Patienten zu sein. Wir freuen uns sehr, dass der erste Patient in den USA eine Behandlung erhalten hat“, sagte Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Offizier bei Asieris. „Wir haben es geschafft, die Studie inmitten der COVID-19-Pandemie voranzubringen, was nicht nur die effiziente Ausführung unseres Teams, sondern auch unser Engagement zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit zeigt.“

APL-1202 ist ein oral verfügbarer, reversibler MetAP2-Inhibitor mit anti-angiogenetischen, antitumoralen Aktivitäten und kann auch die Mikroumgebung des Tumor-Immunsystems modulieren. Es befindet sich derzeit in China in klinischen Phase-III-/Zulassungsstudien, entweder als Einzelwirkstoff als Erstlinienbehandlung für Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit mittlerem Risiko oder in Kombination mit einer Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit chemorefraktärem NMIBC mit mittlerem und hohem Risiko. Tislelizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Anti-PD-1-Antikörper, der speziell entwickelt wurde, um die Bindung an FcγR auf Makrophagen zu minimieren. Die China National Medical Products Administration (NMPA) hat Tislelizumab in fünf Indikationen zugelassen, einschließlich der vollständigen Zulassung für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC) in Kombination mit Chemotherapie und für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC in Kombination mit Chemotherapie. Die NMPA erteilte auch die bedingte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL), die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben, für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) mit hoher PD-L1-Expression, deren Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie und zur Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mindestens eine systemische Therapie erhalten haben. Die vollständige Zulassung für diese Indikationen hängt von den Ergebnissen laufender randomisierter, kontrollierter bestätigender klinischer Studien ab.

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Über den Autor

Herausgeber

Chefredakteurin ist Linda Hohnholz.

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