Mendix, ein Siemens-Unternehmen und weltweit führend in der Entwicklung von Unternehmensanwendungen, gab bekannt, dass das University Medical Center Utrecht (UMCU), eine der größten öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in den Niederlanden, einen flexiblen, Workflow-gesteuerten digitalen Fragebogen entwickelt hat, um die Nebenwirkungen des Coronavirus zu dokumentieren Impfungen für spezielle Gruppen und Auffrischungsimpfungen. Die Daten werden zur weiteren Forschung vollautomatisch an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) geliefert. Der Fragebogen ist in die bestehende "Research Online Platform" integriert, die auf der Low-Code-Plattform von Mendix für Unternehmen basiert und Forscher mit Datenverwaltungsdiensten bei der Durchführung groß angelegter internationaler klinischer Studien unterstützt.
Um die Nebenwirkungen des Coronavirus-Impfstoffs bei speziellen Gruppen, wie etwa Schwangeren, europaweit zu messen, hat die EMA die UMCU mit ihrer renommierten Research Online Platform gebeten, die Verbreitung und Sammlung von Forschungsdaten zu unterstützen. Nationale Institutionen in verschiedenen europäischen Ländern untersuchen die Nebenwirkungen bei regulären Zielgruppen, wie beispielsweise Lareb in den Niederlanden.
Sichere Cloud-Umgebung und Skalierbarkeit
Die Research Online Platform wird in 45 Ländern von 6,500 Endnutzern – Forschern, Forschungsschwestern und Monitoren – genutzt und verarbeitet jährlich etwa 400,000 Formulare von über 350,000 Probanden. Neben der Entwicklung komplexer Workflows für Groß- und Langzeitstudien bietet die Research Online Platform Forschern die Möglichkeit, Daten international in einer sicheren Cloud-Umgebung zu sammeln, die den geltenden Gesetzen und Vorschriften, wie der Good Clinical Practice (GCP) entspricht. .
Da an dieser speziellen Studie mindestens 60,000 und vielleicht Hunderttausende mehr teilnehmen werden, waren sowohl die Skalierbarkeit als auch die Kapazität wichtige Herausforderungen. Die UMCU hat sich entschieden, eine Kopie der Research Online-Plattform zu erstellen, die es ihnen ermöglicht, schnell zu reagieren, wenn die Teilnehmerzahl steigt. Darüber hinaus wurde ein relativ komplexer Workflow konfiguriert und neue Funktionen entwickelt, um die Forschungsanforderungen für die EMA-Studie zu erfüllen.
Neue Funktionen in Rekordzeit entwickelt
Eine Besonderheit dieses Workflows ist die Möglichkeit der „Wiederholungsmessung“, d. h. Sie können zum nächsten Messzeitpunkt Rückfragen zu zuvor eingegebenen Nebenwirkungsdaten stellen. Meldet ein Teilnehmer beispielsweise bei der ersten Messung Anzeichen von Kopfschmerzen, wird er automatisch von der Anwendung gefragt, ob die Kopfschmerzen bei der zweiten Messung noch vorhanden sind. Die Tatsache, dass verschiedene Nebenwirkungsfragen dieselbe Wiederholungsfrage verwenden, ist einzigartig. Außerdem wurde für diese Forschung eine neue Rolle entwickelt: der Gutachter. Anhand eines gemeinsamen Wörterbuchs bestimmt der Gutachter, zu welcher Kategorie die Nebenwirkung gehört, die der Teilnehmer in ein offenes Kommentarfeld einträgt. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise „Schüttelfrost“ meldet, kann dies als „Grippesymptome“ erfasst werden.
Die Teilnehmer registrieren sich über ein Online-Formular, das ein Benutzerprofil in einem System namens SLIM erstellt. SLIM erstellt einen anonymen Benutzer in Research Online, aber die Daten der beiden Systeme werden streng getrennt, um Datenschutzinformationen vor einer Kombination mit Forschungsdaten zu schützen. Für diese Forschung haben die Entwickler an der UMCU auch die Möglichkeit entwickelt, einen Fragebogen für einen anderen Teilnehmer auszufüllen. Eine Mutter kann nun beispielsweise die Fragen für sich und ihr Kind beantworten und im Nachgang auswählen, für welchen Teilnehmer die Daten eingetragen werden.
„Ohne andere Systeme oder Institutionen übervorteilen zu wollen, halte ich die Research Online Platform für die am besten geeignete Plattform, um diese Forschung durchzuführen, sowohl in Bezug auf Skalierbarkeit, Flexibilität als auch Compliance“, sagt Joost Schotsman, Leiter des Datenmanagements des Julius Center an der UMCU . „Da die Anfrage der EMA eine gewisse Dringlichkeit hatte, freuen wir uns sehr über die Hilfe und das Engagement, die wir von den Experten von Mendix erhalten haben. Diese Zusammenarbeit ermöglichte uns schnelles Handeln, ohne Abstriche bei der Nutzbarkeit und Verlässlichkeit der Forschungsergebnisse zu machen.“
Joelle de Prez, Customer Success Manager bei Mendix, sagt: „Die Research Online Platform ist die Grundlage für viele klinische Studien, eine Plattform, die sich ständig weiterentwickelt und verbessert. Die Flexibilität der Plattform ermöglicht es, relativ schnell umfangreiche neue Studien auszurollen, was einzigartig am Markt ist. Wir freuen uns, dass UMCU Mendix für den Bau dieses wichtigen neuen Moduls ausgewählt hat und wir die Möglichkeit hatten, unser Expertenwissen in dieses Projekt einzubringen.“
WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:
- For example, if a participant reports signs of a headache at the first measurement, he or she will be automatically asked by the application whether the headache is still present at the second measurement.
- In order to measure the side effects of the coronavirus vaccine in special groups, such as pregnant women, across Europe, the EMA has asked the UMCU, with its acclaimed Research Online Platform, to support the distribution and collection of research data.
- In addition to developing complex workflows for large-scale and long-term studies, the Research Online Platform is a way for researchers to collect data internationally in a secure cloud environment that complies with applicable laws and regulations, such as Good Clinical Practice (GCP).
