Prüfantrag für ein neues Medikament für chronische Hepatitis B

Die aktuelle Forschungsarbeit[1] mit dem Titel „Prävalenz der chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion in den Vereinigten Staaten“, die im Juni 2020 veröffentlicht wurde, zeigte eine geschätzte Gesamtprävalenz der chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV) in den USA von 1.59 Millionen Patienten (Bereich 1.25–2.49 Millionen). Sowohl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) als auch das US-Gesundheitsministerium (DHHS) haben formelle Pläne zur Eliminierung von Hepatitis formuliert.

Die Phase-IIb-Studie ASC22 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie in China, die die Wirksamkeit und Sicherheit von 149 CHB-Patienten für eine 24-wöchige Behandlung mit 1 mg/l untersucht. kg oder 2.5 mg/kg ASC22 oder passendes Placebo einmal alle zwei Wochen (Q2W) in Kombination mit NAs. Zwischenergebnisse, die von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) zur mündlichen Präsentation in der Late Breaking Session auf dem The Liver Meeting® 2021 angenommen wurden, zeigten, dass bei Patienten mit dem Ausgangswert des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) ≤ 500 IE /ml, etwa 19 % (3/16) der Patienten in der Behandlungsgruppe einen HBsAg-Verlust, gegenüber keinem Probanden in der Placebogruppe einen HBsAg-Verlust und keinen Rebound nach der letzten ASC22-Dosierung, was auf eine funktionelle HBV-Heilung hinweist.

Klinische Phase-IIa- und -IIb-Studien zu ASC22 zur funktionellen Heilung von HBV wurden vom AASLD-Überprüfungsausschuss für die Aufnahme in die „Best of The Liver Meeting's Summary“ im Jahr 2021 ausgewählt. Eine solche Aufnahme ist eine einzigartige Ehre und zeigt das hohe Niveau, mit dem das AASLD-Prüfungskomitee die Forschung von Ascletis zur funktionellen Heilung von CHB betrachtet.

Ascletis gab bekannt, dass es am 8. November 2021 von Suzhou Alphamab eine globale und exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von ASC22 für alle Viruserkrankungen, einschließlich Hepatitis B, erhalten hat. Ascletis verzeichnet weltweit Verkäufe für ASC22 aller Viruserkrankungen.

ASC22 ist die weltweit am weitesten fortgeschrittene Immuntherapie im klinischen Stadium zur funktionellen Heilung von CHB, dh HBsAg-Verlust, durch Blockierung des PD-1/PD-L1-Signalwegs.

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