Neue klinische Prüfung zur Behandlung der Parkinson-Krankheit im Frühstadium zugelassen

Obwohl die Pathogenese von PD als zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung nach AD nicht genau bekannt ist, wird allgemein angenommen, dass die Erkrankung mit α-Synuclein-Aggregation, Neuroinflammation, oxidativem Stress und mitochondrialer Dysfunktion verbunden ist. In den letzten Jahren haben immer mehr Beweise gezeigt, dass die Darmmikrobiota stark mit dem Auftreten und der Entwicklung von Parkinson korreliert.

Als weltweit erstes AD-Medikament, das auf die Darm-Hirn-Achse abzielt, reduziert GV-971 periphere und zentrale Entzündungen1, indem es die Darmmikrobiota rekonditioniert und das anormale Gleichgewicht der aus der Darmmikrobiota stammenden Metaboliten hemmt. Basierend auf diesen Erkenntnissen führte das Forschungsteam des Green Valley Research Institute präklinische Untersuchungen zur Wirkung von GV-971 auf PD auf der Grundlage des gemeinsamen pathologischen Mechanismus neurodegenerativer Erkrankungen durch und stellte fest, dass das Medikament in der Lage ist, die Dysbiose der Darmmikrobiota zu regulieren und α-Synuclein zu unterdrücken Aggregation sowohl im Darm als auch im Gehirn, reduzieren Neuroinflammation, schützen dopaminerge Neuronen und verbessern motorische und nicht-motorische Symptome.

Die globale multizentrische klinische Phase-II-Studie wird eine 36-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein, gefolgt von einer 36-wöchigen offenen Verlängerungsphase. Die Studie sieht die Aufnahme von 300 Patienten mit Parkinson im Frühstadium vor und wird in 30 klinischen Zentren in Nordamerika und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von GV-971 bei der Behandlung von Parkinson im Frühstadium zu bewerten.

Am 2. November 2019 genehmigte Chinas National Medical Products Administration GV-971 zur „Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD und zur Verbesserung der kognitiven Funktion“, nachdem das Medikament im Schnellverfahren geprüft wurde. Die Phase-III-Studie mit GV-971 in China wurde in 34 Tier-1-Krankenhäusern im ganzen Land an 818 Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD durchgeführt. Die Ergebnisse der 36-wöchigen Studie zeigten, dass GV-971 die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung signifikant verbesserte und sicher und gut verträglich war, mit Nebenwirkungen, die mit Placebo vergleichbar waren1.

Im April 2020 wurde der Antrag für die globale multizentrische klinische Phase-III-Studie mit GV-971 von der US-amerikanischen FDA genehmigt. Die globale Studie wurde anschließend von Aufsichtsbehörden in 10 Ländern und Regionen genehmigt, darunter Kanada, China, Australien, Frankreich, Tschechien und andere. Derzeit wurden 154 klinische Zentren in diesen Ländern aktiviert, wobei 949 Patienten gescreent und 292 Patienten randomisiert wurden. Die Studie soll bis 2025 abgeschlossen sein, gefolgt von der weltweiten Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags.

Seit seiner Markteinführung wurde GV-971 sukzessive in Chinas maßgebliche klinische Richtlinien für die Behandlung von Krankheiten aufgenommen. Dazu gehören Leitlinien für die Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit (Ausgabe 2020)2, die vom Generalbüro der Nationalen Gesundheitskommission veröffentlicht wurden und GV-971 für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD empfehlen, Expertenkonsens über das Management von Post-Stroke Cognitive Impairment 20213, Expert Consensus on the Nutritional Intervention for Brain Health in Alzheimer's Disease4, Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mental Disorders (Edition 2020)5, White Paper on the Standardized Construction of Diagnosis and Treatment Centers for Cognitive Disorders6 und Chinese Guidelines for die von der Chinese Society of Neurology unter der Chinese Medical Association im Dezember 2021 veröffentlichte Prevention and Treatment of Elderly Dementia, die GV-971 als ein von der Klasse A empfohlenes Medikament mit Level-1-Evidenz zur Behandlung von AD aufführt. Am 3. Dezember 2021 wurde GV-971 zum ersten Mal offiziell in Chinas National Reimbursement Drug List aufgenommen.

Als neurodegenerative Erkrankung gehören zu den wichtigsten klinischen Manifestationen der Parkinson-Krankheit Ruhetremor, Bradykinesie, Myotonie und posturale Gangstörungen, die von nicht-motorischen Symptomen wie Depression, Obstipation und Schlafstörungen begleitet sein können. Zusammen wirken sie sich negativ auf die Lebensqualität und den Alltag der Patienten aus. Statistiken zeigen, dass es weltweit etwa 10 Millionen Parkinson-Patienten gibt9, davon 3 Millionen in China, und die Prävalenzrate bei Menschen über 65 Jahren 1.7 % beträgt10. Während die wachsende Weltbevölkerung altert, wird die Zahl der Parkinson-Patienten weiter zunehmen.

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  1. Ich bin ein lebender Beweis dafür, dass Sie von der Alzheimer-Krankheit geheilt werden können. Bei mir wurde Alzheimer diagnostiziert. Ich hatte im März 2020 eine Lungenentzündung, die als Grippe begann und dann zu einer Lungenentzündung wurde. Nach etwa 10 Tagen fühlte ich mich gut, aber meine Atmung war anders, es ist schwer zu beschreiben, aber es fühlte sich an, als hätte jemand einen Filter in meiner Lunge ausgewechselt. Ich wurde auf natürliche Weise durch den Einsatz von (World Rehabilitate Clinic) geheilt, innerhalb von 3 Wochen erholte ich mich. Im Jahr 2021 begann ich mit Dr. Gomez Sims, der auf Innere und Lungenmedizin spezialisiert ist (worldrehabilitateclinic. com).

  2. Bei meinem Mann wurde im Alter von 67 Jahren Parkinson im Frühstadium diagnostiziert. Seine Symptome waren schlurfende Füße, undeutliche Sprache, leises Sprechen, Verschlechterung der Handschrift, schreckliche Fahrkünste und sein rechter Arm wird in einem 45-Grad-Winkel gehalten. Er wurde 7 Monate lang auf Sinemet gesetzt und dann wurden Sifrol und Rotigotin eingeführt, die das Sinemet ersetzten, aber er musste aufgrund von Nebenwirkungen aufhören. Wir haben jeden verfügbaren Schuss ausprobiert, aber nichts hat funktioniert. Es gab wenig bis keine Fortschritte bei der Suche nach einer zuverlässigen Behandlung, ich habe meine Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt. Unser Pfleger führte uns in die Parkinson-Kräuterbehandlung der Kycuyu Health Clinic ein. Die Behandlung ist ein Wunder. Mein Mann hat sich deutlich erholt! Besuchen Sie die kycuyuhealthclinic. ko m