Neuer Bluttest zur Vorhersage von Alzheimer im Frühstadium

Diadem US, Inc., (eine Tochtergesellschaft von Diadem Srl) a Entwicklung des ersten blutbasierten Tests zur frühen Vorhersage der Alzheimer-Krankheit (AD) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) AlzoSure® Predict, Diadems blutbasiertem Biomarker-Prognose-Assay zur Identifizierung, den Breakthrough Device Status zuerkannt hat mit hoher Genauigkeit, ob Personen über 50 mit Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung bis zu sechs Jahre vor dem Auftreten endgültiger Symptome zur Alzheimer-Krankheit fortschreiten oder nicht.

Die FDA Breakthrough Designation wird neuartigen Medizinprodukten verliehen, die das Potenzial haben, eine effektivere Diagnose oder Behandlung von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen zu ermöglichen. Die Bezeichnung Breakthrough Device ermöglicht es Unternehmen, von zusätzlichem FDA-Input zu profitieren, wenn sie daran arbeiten, die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Geräte während der Entwicklung und während des behördlichen Einreichungsprozesses zu validieren, mit beschleunigter Überprüfung, sobald das Unternehmen dies beantragt die Genehmigung.

Der Antrag von Diadem wurde durch positive Daten aus einer Längsschnittstudie mit 482 Patienten gestützt, die zeigen, dass AlzoSure® Predict bis zu sechs Jahre vor dem Auftreten der Krankheit erkennen kann, ob Personen zu einer vollwertigen AD fortschreiten oder nicht. Die Patienten waren zu Beginn der Studie 50 Jahre oder älter und asymptomatisch oder befanden sich in den frühen Stadien von AD oder anderen Demenzen. Die Studienergebnisse wurden in einem MedRxiv-Preprint veröffentlicht und bei einem Peer-Review-Journal eingereicht. Die zweite Phase dieser Studie, die Biobankdaten von mehr als 1,000 weiteren Patienten aus den USA und Europa enthält, soll in den kommenden Monaten abgeschlossen werden.

„Der Erhalt dieses FDA-Breakthrough-Device-Status bekräftigt unsere Ansicht, dass AlzoSure® Predict ein potenzieller Wegbereiter für die Früherkennung und Behandlung der Alzheimer-Krankheit ist, die weltweit Millionen von Patienten und ihre Familien betrifft“, sagte Paul Kinnon, CEO von Diadem. „Wir sehen die Bezeichnung „Breakthrough Device“ als einen wichtigen Schritt zur Unterstützung der zukünftigen Kommerzialisierung von AlzoSure® Predict in den USA und weltweit, und wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit der FDA, um unsere klinischen Studien abzuschließen und den Zulassungsprozess zu beschleunigen.“

Diadem entwickelt den AlzoSure® Predict-Assay als einfachen, nicht-invasiven Plasma-basierten Biomarker-Test zur genauen Vorhersage der Wahrscheinlichkeit, dass ein über 50-jähriger Patient mit kognitiver Beeinträchtigung zu einer Alzheimer-Demenz fortschreiten wird. Die Technologie des Unternehmens verwendet eine Analysemethode, die einen proprietären und patentierten Antikörper umfasst, der von Diadem entwickelt wurde und darauf ausgelegt ist, an U-p53AZ und seine Zielsequenzen zu binden. U-p53AZ ist eine Konformationsvariante des p53-Proteins, das in mehreren Studien mit der Pathogenese von AD in Verbindung gebracht wurde.

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