Neue klinische Studie für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs

„Der Beginn dieser Kombinationsstudie mit Astellas ist ein Wendepunkt für ESSA, da wir den potenziellen klinischen Nutzen der Hemmung des Androgenrezeptors über zwei unabhängige Wege bei der Behandlung von Patienten mit mCRPC untersuchen, die noch keine Behandlung mit einem Antiandrogen der zweiten Generation erhalten haben Medikament“, sagte Dr. David. R. Parkinson, Chief Executive Officer, ESSA Pharma Inc. „Die Kombination unserer beiden Therapien wird gleichzeitig auf beide Enden des Androgenrezeptors abzielen. In präklinischen Modellen haben wir gesehen, dass die Kombination von EPI-7386 mit aktuellen Antiandrogenen zu einer tieferen und breiteren Hemmung der Androgenbiologie führen kann. Diese Phase-1/2-Studie ist die erste einer Reihe von klinischen Studien zur Bewertung von EPI-7386 in Kombination mit aktuellen Antiandrogentherapien bei Patienten mit mCRPC, wobei weitere Phase-1/2-Kombinationsstudien voraussichtlich 2022 beginnen werden.“

Die klinische Phase-1/2-Studie (NCT05075577) beginnt mit einer anfänglichen Phase-1-Phase, in der die Dosen jedes Medikaments angepasst werden, gefolgt von einer Phase-2-Phase, in der das einzelne Mittel Enzalutamid mit der Kombination aus Enzalutamid und EPI-7386 verglichen wird. In die Phase-1-Studie werden voraussichtlich bis zu 30 mCRPC-Patienten aufgenommen, die noch nicht mit Antiandrogen-Therapien der zweiten Generation behandelt wurden. Das Ziel des Phase-1-Teils der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Wirkstoffkombination zu bewerten und die empfohlenen Phase-2-Dosen für EPI-7386 und Enzalutamid bei kombinierter Gabe festzulegen. In die Phase-2-Studie werden voraussichtlich 120 mCRPC-Patienten aufgenommen, die noch nicht mit Antiandrogen-Therapien der zweiten Generation behandelt wurden. Das Ziel des Phase-2-Teils der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von EPI-7386 in Kombination mit einer festen Dosis von Enzalutamid im Vergleich zu Enzalutamid als Monotherapie.

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