Neue klinische Studie bei Patienten mit kritischer COVID-19-Lungenentzündung

Die Studie soll zusätzliche Patientensicherheitsdaten mit Auxora sammeln, die Sicherheit und Wirksamkeit von Auxora in Kombination mit Tocilizumab und Kortikosteroiden bewerten und die Sicherheit und Wirksamkeit einer dreitägigen gegenüber einer sechstägigen Dosierung bewerten. Das Unternehmen hat kürzlich Topline-Daten aus seiner Phase-2-Studie CARDEA veröffentlicht, die weitere Studien in dieser Patientenpopulation unterstützen. 

CARDEA-Plus wird COVID-19-Lungenentzündungspatienten mit einem PaO2/FiO2 (P/F)-Verhältnis von ≤200 aufnehmen, die eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder eine nichtinvasive Beatmung (NIV) benötigen. Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis von 2.0 mg/kg Auxora, gefolgt von 1.6 mg/kg nach 24 Stunden und 1.6 mg/kg nach 48 Stunden. Diese Patienten mit entweder einem P/F-Verhältnis von ≤ 100 oder mit mechanischer Beatmung nach 48 Stunden können randomisiert entweder drei Dosen Auxora oder drei Dosen Placebo erhalten. Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung, die die Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Tocilizumab umfassen kann.

„Trotz steigender Impfraten für COVID-19 stellt die hohe Zahl von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen immer noch ein erhebliches Problem dar“, sagte Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer von CalciMedica. „Während Tocilizumab bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, inzwischen weit verbreitet ist, besteht weiterhin Bedarf, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern. Wir glauben, dass Auxora über einen einzigartigen Wirkmechanismus und pharmakokinetische Eigenschaften verfügt, die Patienten mit kritischer COVID-19-Pneumonie einen klinischen Nutzen bringen könnten.“

„Der Beginn dieser Studie, die auch die Verabreichung von Auxora zusammen mit Tocilizumab und Kortikosteroiden bei Patienten mit kritischer COVID-19-Pneumonie ermöglicht, ist ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen“, sagte Rachel Leheny, Ph.D., Chief Executive Officer von CalciMedica . „Wichtig ist, dass die Ergebnisse dieser Studie, denen Gespräche mit der FDA folgen werden, später in diesem Jahr in das Design einer potenziellen klinischen Phase-3-Studie einfließen werden. Wir haben für diese Studie breite Begeisterung und Unterstützung von Prüfzentren erhalten und rechnen mit einer schnellen Rekrutierung.“

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