Neues wichtiges Antidiabetikum

Professor Kyong Soo Park vom Seoul National University Hospital hat als koordinierender Prüfarzt und leitende Prüfärzte aus 22 Institutionen an der klinischen Phase-3-Studie für Enavogliflozin als Monotherapie (ENHANCE-A-Studie) teilgenommen. Die Studie wurde als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und therapeutische Bestätigungsstudie durchgeführt, die 160 Patienten mit Typ-2-Diabetes umfasste. Der primäre Endpunkt war die Untersuchung des Unterschieds zwischen der Enavogliflozin-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) zu Studienbeginn. Gemäß dem Topline-Bericht wurde 0.99 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats vorläufig ein Wert von 24 %p beobachtet, was die statistische Signifikanz bestätigte (P-Wert < 0.001). HbA1c, ein Endprodukt von Hämoglobin, das mit Blutzucker konjugiert ist, ist ein Goldstandard zur Bestimmung des Schweregrads von Diabetes.

Darüber hinaus gab es ein positives Studienergebnis, das in einer anderen klinischen Studie der Phase 3 zur Kombinationstherapie von Enavogliflozin mit Metformin von Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M) beobachtet wurde. Die ENHANCE-M-Studie wurde von Professor Gun Ho Yoon vom Seoul St. Mary's Hospital der Katholischen Universität Korea als koordinierender Prüfer und Hauptprüfer aus 23 Institutionen geleitet. Die Studie wurde mit 200 Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt, bei denen der Blutzucker mit Metformin unzureichend eingestellt war. Basierend auf den Ergebnissen bezüglich der Basislinienveränderung des HbA1c. Die Gruppe der Patienten, denen gleichzeitig Enavogliflozin mit Metformin verabreicht wurde, hat ihre Nichtunterlegenheit gegenüber der Gruppe, der gleichzeitig Dapagliflozin mit Metformin verabreicht wurde, erfolgreich nachgewiesen. Das Sicherheitsergebnis in der Gruppe, der Enavogliflozin verabreicht wurde, wurde ebenfalls bestätigt, da keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse oder Arzneimittelnebenwirkungen auftraten.

Die Prüfärzte sagten: „Die klinische Phase-3-Studie zur Enavogliflozin-Monotherapie (ENHANCE-A) und Metformin-Kombinationstherapie (ENHANCE-M) mit insgesamt 360 koreanischen Teilnehmern hat die herausragende blutzuckersenkende Wirkung und Sicherheit des Medikaments gezeigt. Enavogliflozin wird zu einer hervorragenden Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes, wenn die gleichen Ergebnisse von anderen Kombinationstherapien bestätigt werden.“

Da signifikante Ergebnisse aus den beiden Studien zur Monotherapie und Metformin-Kombinationstherapie erzielt wurden, freut sich Daewoong, zum ersten Mal einen neuen SGLT-2-Inhibitor in Südkorea einzuführen. Daewoong plant, die neue Arzneimittelzulassung unverzüglich zu beantragen und bis 2023 nicht nur Enavogliflozin und sondern Enavogliflozin/Metformin als Fixdosiskombination (FDC) auf den Markt zu bringen. Inzwischen wurde Daewoong bereits für eine Phase-1-Studie zum Testen der Bioäquivalenzstudie zugelassen FDC von Enavogliflozin und Metformin im Januar 2022.

„Aufgrund des Erfolgs der jüngsten klinischen Studien werden wir den Patienten vor Ort voraussichtlich in naher Zukunft das neue Best-in-Class-Medikament für Diabetes des Landes zur Verfügung stellen“, sagte Sengho Jeon, CEO von Daewoong Pharmaceutical. „Wir werden uns bemühen, das Medikament der nächsten Generation auf den Markt zu bringen und denjenigen zu helfen, die an Diabetes und Komplikationen leiden, und gleichzeitig die wachsende Dynamik der "

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