Der COVID-19-Impfstoff von Novavax wurde in Neuseeland vorläufig zugelassen

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation für schwere Infektionskrankheiten verschrieben hat, gab heute bekannt, dass das neuseeländische Unternehmen Medsafe die vorläufige Zulassung von NVX-CoV2373, dem COVID-19-Impfstoff von Novavax (adjuvantiert). ), zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung der durch SARS-CoV-2019 verursachten Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-2) bei Personen ab 18 Jahren. Der Impfstoff wird unter dem Markennamen Nuvaxovid™ nach Neuseeland geliefert.

„Die vorläufige Zulassung von Nuvaxovid durch Medsafe wird es Novavax ermöglichen, den ersten proteinbasierten COVID-19-Impfstoff nach Neuseeland zu liefern“, sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Wir danken Medsafe für die gründliche Überprüfung und setzen uns trotz der weiteren Entwicklung der Pandemie weiterhin dafür ein, Neuseeland und die Welt im Kampf gegen COVID-19 zu unterstützen.“

Die vorläufige Zulassung durch Medsafe basiert auf der Bewertung der zur Überprüfung eingereichten Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. Dazu gehören zwei zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studien: PREVENT-19 umfasste etwa 30,000 Teilnehmer in den USA und Mexiko, deren Ergebnisse im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden; und eine Studie mit fast 15,000 Teilnehmern in Großbritannien, deren Ergebnisse ebenfalls in NEJM veröffentlicht wurden. In beiden Studien zeigte NVX-CoV2373 Wirksamkeit und ein beruhigendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Schwerwiegende und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren zahlreich und zwischen Impfstoff- und Placebogruppen ausgewogen. Die am häufigsten während klinischer Studien beobachteten Nebenwirkungen (Häufigkeitskategorie sehr häufig ≥ 1/10) waren Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein. Novavax wird während der Verteilung des Impfstoffs weiterhin reale Daten sammeln und analysieren, einschließlich der Überwachung der Sicherheit und der Bewertung von Varianten.

Novavax und die neuseeländische Regierung gaben zuvor eine Vorabkaufvereinbarung (APA) über 10.7 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Novavax bekannt. Diese vorläufige Zulassung nutzt die Herstellungspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India (SII), dem mengenmäßig größten Impfstoffhersteller der Welt, der die Erstdosen nach Neuseeland liefern wird. Die vorläufige Zulassung wird später durch Daten von weiteren Produktionsstätten in der globalen Lieferkette von Novavax ergänzt.

Novavax erhielt von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine bedingte Marktzulassung für NVX-CoV2373 in der Europäischen Union, eine Notfallliste (EUL) und eine vorläufige Registrierung unter anderem von der Therapeutic Goods Administration in Australien. Der Impfstoff wird derzeit auch von mehreren Zulassungsbehörden weltweit geprüft, darunter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Für weitere Informationen zu Nuvaxovid, einschließlich des genehmigten neuseeländischen Datenblatts und der genehmigten Verbraucherinformationen und wichtigen Sicherheitsinformationen, oder um zusätzliche Informationen anzufordern, besuchen Sie bitte die folgenden Websites:

• Globale Zulassungswebsite von Novavax
• COVID-19-Impfstoffstatus der Anträge
• Informationen für Verschreiber/Verbraucher Suche  

Der Markenname Nuvaxovid™ wurde von der FDA noch nicht für die Verwendung in den USA zugelassen. Der Sponsor von Novavax in Australien und Neuseeland ist Biocelect Pty. Ltd. 

Vorläufige Zulassung von Nuvaxovid^™ in Neuseeland

Medsafe hat Nuvaxovid™ COVID-19-Impfstoff (adjuvantiert) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 18 Jahren vorläufig zugelassen. 

Wichtige Sicherheitsinformationen

• Nuvaxovid ist kontraindiziert bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Fälle von Anaphylaxie wurden bei Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen berichtet. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung verfügbar sein. Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie auf die erste Nuvaxovid-Dosis aufgetreten ist.
• Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
• Bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden, sollte die Impfung verschoben werden.
• Nuvaxovid sollte bei Personen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, oder Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen (wie Hämophilie) mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
• Die Wirksamkeit von Nuvaxovid kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
• Die Anwendung von Nuvaxovid während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.
• Die Auswirkungen von Nuvaxovid können vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Dosis vollständig geschützt. Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Nuvaxovid möglicherweise nicht alle geimpften Personen.
• Die am häufigsten während klinischer Studien beobachteten Nebenwirkungen (Häufigkeitskategorie sehr häufig ≥ 1/10) waren Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein.