Neues Medikament zur Behandlung von Major Depression

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Geschrieben von Linda Hohnholz

AbbVie gab heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden New Drug Application (sNDA) für Cariprazin (VRAYLAR®) für die Zusatzbehandlung von Major Depression (MDD) bei Patienten eingereicht hat, die eine laufende Antidepressiva-Therapie erhalten . Die Einreichung wird durch Ergebnisse aus zuvor angekündigten klinischen Studien gestützt.

Eine Phase-3-Studie 3111-301-001 zeigte eine klinisch und statistisch signifikante Veränderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) für Patienten, die mit Cariprazin in einer Dosierung von 1.5 mg/Tag behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis Woche sechs. Eine zweite Zulassungsstudie, RGH-MD-75, zeigte eine klinisch und statistisch signifikante Veränderung des MADRS-Gesamtscores von Baseline bis Woche acht bei Patienten, die mit Cariprazin in einer Dosierung von 2–4.5 mg/Tag behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo. In diesen beiden Studien stimmten die Sicherheitsdaten mit dem etablierten Sicherheitsprofil von Cariprazin in allen Indikationen überein, und es wurden keine neuen Sicherheitsereignisse identifiziert. Die Einreichung wird auch durch die Studie RGH-MD-76 gestützt, die die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin über 26 Wochen untersuchte.

„Viele Menschen, die mit einer schweren depressiven Störung leben, kämpfen darum, eine Behandlung zu finden, die ihre depressiven Symptome lindert, wobei viele Jahre brauchen, um die richtige Behandlung zu finden. Cariprazin hat gezeigt, dass es depressive Symptome reduzieren kann, wenn es zu einer laufenden Behandlung mit Antidepressiva bei Patienten mit schweren depressiven Störungen hinzugefügt wird“, sagte Dr. Michael Severino, stellvertretender Vorsitzender und Präsident von AbbVie. „Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit der FDA während der Prüfung unseres Antrags, um Patienten mit schweren depressiven Störungen, die ein Antidepressivum einnehmen und zusätzliche Linderung suchen, eine potenzielle neue Begleittherapie anzubieten. Diese Einreichung zeigt unser starkes Engagement, zusätzliche Lücken in der Versorgung von Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen zu schließen.“

Cariprazin wird in den Vereinigten Staaten als VRAYLAR® vermarktet und ist von der FDA für die Behandlung von Erwachsenen mit depressiven, akuten manischen und gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung sowie Schizophrenie zugelassen. Cariprazine wird von AbbVie und Gedeon Richter Plc gemeinsam entwickelt. Mehr als 8,000 Patienten weltweit wurden in mehr als 20 klinischen Studien mit Cariprazin behandelt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin bei einem breiten Spektrum psychiatrischer Erkrankungen untersucht wurden.

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Chefredakteur für eTurboNews mit Sitz im eTN-Hauptquartier.

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