Erstes Kondom für den Analverkehr

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Geschrieben von Linda Hohnholz

Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Vermarktung der ersten Kondome genehmigt, die speziell darauf ausgerichtet sind, die Übertragung von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) beim Analverkehr zu reduzieren. Die Kondome, die als One Male Condom vermarktet werden, sind auch als Verhütungsmittel indiziert, um das Schwangerschaftsrisiko und die Übertragung von STIs beim Vaginalverkehr zu verringern.            

Vor der heutigen Zulassung hatte die FDA Kondome, die speziell für den Analverkehr geeignet sind, nicht freigegeben oder genehmigt. Ungeschützter Analverkehr birgt das größte sexuelle Expositionsrisiko einer HIV-Übertragung. Die konsequente und korrekte Verwendung von Kondomen hat das Potenzial, das Risiko von STIs erheblich zu verringern. Während die heutige Zulassung die Bedeutung von speziell für den Analverkehr getesteten und gekennzeichneten Kondomen für die öffentliche Gesundheit unterstreicht, können alle anderen von der FDA zugelassenen Kondome weiterhin zur Empfängnisverhütung und STI-Prävention verwendet werden. Es ist wichtig, Kondome weiterhin konsequent und korrekt zu verwenden, um das Risiko einer Übertragung von STI, einschließlich HIV, zu verringern und eine Schwangerschaft zu verhindern.

„Das Risiko einer STI-Übertragung beim Analverkehr ist deutlich höher als beim Vaginalverkehr. Die Zulassung eines Kondoms durch die FDA, das speziell für Analverkehr indiziert, bewertet und gekennzeichnet ist, kann die Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Kondomen während des Analverkehrs erhöhen“, sagte Courtney Lias, Ph.D., Direktorin des FDA-Büros für GastroRenal, ObGyn, General Hospital und Urologiegeräte im Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit. „Darüber hinaus hilft uns diese Genehmigung, unsere Priorität zu erfüllen, die gesundheitliche Chancengleichheit durch die Entwicklung sicherer und wirksamer Produkte zu fördern, die den Bedürfnissen verschiedener Bevölkerungsgruppen gerecht werden. Diese De-Novo-Zulassung wird es auch ermöglichen, dass nachfolgende Geräte des gleichen Typs und des gleichen Verwendungszwecks über den 510k-Pfad auf den Markt kommen, wodurch die Geräte schneller auf den Markt kommen könnten.“

Das One Male Condom ist eine Hülle aus Naturkautschuklatex, die den Penis umhüllt. Es gibt drei verschiedene Versionen: Standard, dünn und tailliert. Die angepassten Kondome, die in 54 verschiedenen Größen erhältlich sind, enthalten eine Papierschablone, die dabei hilft, die beste Kondomgröße für jeden Benutzer zu finden. Beim Analverkehr sollte das One Male Condom mit einem kondomkompatiblen Gleitmittel verwendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des One Male Condom wurde in einer klinischen Studie mit 252 Männern, die Sex mit Männern haben, und 252 Männern, die Sex mit Frauen haben, untersucht. Alle Teilnehmer waren zwischen 18 und 54 Jahre alt. 

Die Studie ergab, dass die Kondomversagensrate insgesamt 0.68 % beim Analverkehr und 1.89 % beim Vaginalverkehr mit dem One Male Condom betrug. Die Kondomversagensrate wurde als die Anzahl von Rutsch-, Bruch- oder sowohl Rutsch- als auch Bruchereignissen definiert, die über die Gesamtzahl der durchgeführten sexuellen Handlungen auftraten. Beim One Male Condom betrug der Gesamtprozentsatz an unerwünschten Ereignissen 1.92 %. Zu den während der klinischen Studie berichteten unerwünschten Ereignissen gehörten symptomatische sexuell übertragbare Infektionen oder kürzlich diagnostizierte sexuell übertragbare Infektionen (0.64 %), Beschwerden im Zusammenhang mit Kondomen oder Gleitmitteln (0.85 %), Beschwerden des Partners mit Gleitmittel (0.21 %) und Harnwegsinfektionen des Partners (0.21 %). Die in der Studie beobachteten symptomatischen sexuell übertragbaren Infektionen oder kürzlich aufgetretenen STI-Diagnosen wurden von den Probanden selbst gemeldet und können darauf zurückzuführen sein, dass die Probanden Geschlechtsverkehr ohne Kondom hatten oder der Verwendung des One Male Condom vorausgegangen sind, da sexuell übertragbare Krankheiten zu Studienbeginn nicht gemessen wurden.

Die FDA überprüfte das One Male Condom im Rahmen des De Novo-Premarket-Review-Pfads, einem regulatorischen Pfad für Geräte eines neuen Typs mit geringem bis mittlerem Risiko. Zusammen mit dieser De-Novo-Zulassung legt die FDA Kriterien fest, die als spezielle Kontrollen bezeichnet werden und die Anforderungen in Bezug auf die Kennzeichnung und Leistungsprüfung definieren. Wenn sie eingehalten werden, bieten die speziellen Kontrollen in Kombination mit den allgemeinen Kontrollen eine angemessene Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten dieses Typs. Diese Maßnahme schafft auch eine neue behördliche Klassifizierung, was bedeutet, dass nachfolgende Produkte des gleichen Typs mit dem gleichen Verwendungszweck den 510(k)-Pfad der FDA durchlaufen können, wobei Produkte eine Zulassung erhalten können, indem sie eine wesentliche Gleichwertigkeit mit einem Prädikatprodukt nachweisen.

Die FDA erteilte Global Protection Corp. die Marktzulassung.

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Chefredakteur für eTurboNews mit Sitz im eTN-Hauptquartier.

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