Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. und Pfizer Inc. gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Gutachten für Rimegepant, einen Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Rezeptorantagonisten, abgegeben hat , in dem die 75-mg-Dosis von Rimegepant (erhältlich als Tablette zum Einnehmen) für das Inverkehrbringen sowohl zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen als auch zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen empfohlen wird, die mindestens vier Migräneanfälle pro Monat haben .
Das positive Gutachten des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (EK) geprüft. Die Entscheidung über die Zulassung von Rimegepant, dessen Handelsname in der Europäischen Union (EU) VYDURA™ sein wird, wird von der EK getroffen und wäre in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Lichtenstein und Norwegen gültig. Im Falle einer Zulassung wird Rimegepant der erste orale CGRP-Rezeptorantagonist in der EU und das einzige Migränemedikament sein, das sowohl für die akute als auch für die präventive Behandlung zugelassen ist.
„Dieser Vertrauensbeweis in Rimegepant bringt uns unserem Ziel näher, Patienten, die an dieser schwächenden neurologischen Erkrankung leiden, dabei zu helfen, eine angemessene Behandlung zu finden“, sagte Nick Lagunowich, Global President, Pfizer Internal Medicine. „Pfizer ist stolz darauf, in Europa stark vertreten zu sein, was dazu beitragen wird, Millionen von Erwachsenen in Europa, die mit Migräne leben, diese wichtige potenzielle neue Behandlungsoption zugänglich zu machen.“
Die positive Stellungnahme des CHMP basierte auf der Überprüfung der Ergebnisse von drei Phase-3-Studien und einer offenen Langzeit-Sicherheitsstudie zur Akutbehandlung von Migräne sowie einer Phase-3-Studie mit einer einjährigen offenen Verlängerung in der vorbeugende Behandlung von Migräne. In diesen Studien war Rimegepant sicher und wurde gut vertragen, mit Nebenwirkungen ähnlich denen von Placebo.
„Die Empfehlung für Rimegepant ist ein wichtiger Meilenstein für die Migräne-Community“, sagte Vlad Coric, MD, Chief Executive Officer und Vorstandsvorsitzender von Biohaven. „Gemeinsam mit Pfizer setzen wir uns dafür ein, Patienten zu helfen, und hoffen, Rimegepant bald Patienten in Europa und schließlich denjenigen weltweit zur Verfügung stellen zu können, die mit dieser schwächenden Krankheit leben, von denen viele heute keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten haben.“
WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:
- today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for rimegepant, a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, recommending the 75 mg dose of rimegepant (available as an orally dissolving tablet) for marketing authorization for both the acute treatment of migraine with or without aura in adults and the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month.
- The CHMP positive opinion was based on the review of the results from three Phase 3 studies and a long-term, open-label safety study in acute treatment of migraine, and a Phase 3 study with a 1-year open-label extension in the preventive treatment of migraine.
- The decision on whether to approve rimegepant, whose European Union (EU) trade name will be VYDURA™, will be made by the EC and would be valid in all 27 EU member states as well as in Iceland, Lichtenstein, and Norway.
