Neue Behandlung reduziert Juckreiz und Nesselsucht bei chronischer spontaner Urtikaria

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Geschrieben von Linda Hohnholz

In dieser Phase-3-Studie führte Dupixent zusätzlich zu Standard-Antihistaminika zu einer fast doppelt so hohen Verringerung der Juckreiz- und Urtikaria-Aktivitäts-Scores im Vergleich zu Standard-of-Care allein nach 24 Wochen bei biologisch nicht vorbehandelten Patienten, die nicht mit Antihistaminika behandelt wurden

Die Daten untermauern das Potenzial, bei dieser komplexen chronischen Erkrankung auf IL-4 und IL-13, die wichtigsten Treiber von Typ-2-Entzündungen, abzuzielen

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. und Sanofi gaben heute detaillierte positive Ergebnisse für Dupixent® (Dupilumab) bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) bekannt, die biologisch nicht vorbehandelt sind (dh nicht zuvor mit Omalizumab behandelt wurden). Die zulassungsrelevante Studie zeigte, dass die Zugabe von Dupixent zu Standard-Antihistaminika Juckreiz und Nesselsucht nach 24 Wochen im Vergleich zu Antihistaminika allein in diesem Untersuchungsumfeld signifikant reduzierte. Diese Ergebnisse werden heute in einer Late-Breaking-Session auf der Jahrestagung 2022 der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) vorgestellt.

„Trotz standardmäßiger Antihistaminika haben viele Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria weiterhin mit extremem Juckreiz, Brennen und Schmerzen in Verbindung mit Nesselsucht und Schwellungen unter der Haut zu kämpfen, was ihr tägliches Leben erheblich beeinträchtigen kann“, sagte Marcus Maurer, MD, Professor für Dermatologische Allergologie, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie an der Charité Universitätsmedizin in Berlin, Deutschland. „Diese ermutigenden Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die mit Antihistaminika allein keine Krankheitskontrolle erreichen konnten, Patienten, die Dupilumab hinzufügten, verbesserte Anzeichen und Symptome und eine bessere Kontrolle ihrer Krankheit erlebten.“

Die Topline-Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zulassungsstudie, die in Woche 24 den primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreichte, wurden im Juli 2021 bekannt gegeben. Die auf der AAAAI-Jahrestagung 2022 präsentierten Daten zeigten, dass Patienten, die Dupixent zum Standard hinzugefügt haben Standard-of-Care-Antihistaminika verdoppelten nahezu die Verringerung der Juckreiz- und Urtikaria-Aktivität im Vergleich zu Standard-of-Care-Antihistaminika (Placebo) mit kontinuierlicher Verbesserung über 24 Wochen. Diese Patienten erlebten eine:

• 63 % Verringerung der Schwere des Juckreizes mit Dupixent gegenüber 35 % mit Placebo, gemessen anhand einer Juckreiz-Schwere-Skala von 0 bis 21 Punkten (10.24 Punkte Verringerung mit Dupixent versus 6.01 Punkte Verringerung mit Placebo, p < 0.001), dem primären Endpunkt in den USA (sekundärer Endpunkt in der EU).

• 65 % Verringerung der Schwere der Urtikaria-Aktivität (Juckreiz und Nesselsucht) mit Dupixent gegenüber 37 % mit Placebo, gemessen anhand einer Urtikaria-Aktivitätsskala von 0 bis 42 Punkten (20.53 Punkte Verringerung mit Dupixent versus 12.00 Punkte Verringerung mit Placebo, p < 0.001), der primäre Endpunkt in der EU (sekundärer Endpunkt in den USA).

Die Studie zeigte ähnliche Sicherheitsergebnisse wie das bekannte Sicherheitsprofil von Dupixent in seinen zugelassenen dermatologischen Indikationen. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums waren die Gesamtraten der unerwünschten Ereignisse zwischen der Dupixent- und der Placebo-Gruppe im Allgemeinen ähnlich (50 % Dupixent, 59 % Placebo). Die häufigste Nebenwirkung waren Reaktionen an der Injektionsstelle (11 % Dupixent, 13 % Placebo).

Die potenzielle Anwendung von Dupixent bei CSU befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung, und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden von keiner Regulierungsbehörde vollständig bewertet.

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Chefredakteur für eTurboNews mit Sitz im eTN-Hauptquartier.

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