Neue Arzneimittelanwendung für Patienten mit follikulärem Lymphom

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Geschrieben von Linda Hohnholz

JW Therapeutics, ein unabhängiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Zellimmuntherapieprodukten konzentriert, gab bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) von China den ergänzenden Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (sNDA) für seinen anti-CD19 autologen chimären Antigenrezeptor T ( CAR-T)-Zellimmuntherapeutikum Carteyva® (Relmacabtagen-Autoleucel-Injektion) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (r/r FL). Dies ist der zweite Zulassungsantrag für Carteyva®, der von JW Therapeutics eingereicht wurde, und es wird erwartet, dass es das erste Zelltherapieprodukt ist, das in China für die Behandlung von r/r FL-Patienten zugelassen ist. Carteyva® wurde im September 2020 von der NMPA der Breakthrough Therapy Designation zuerkannt.

Die sNDA wurde durch die klinischen Ergebnisse aus Kohorte B einer einarmigen, multizentrischen, zulassungsrelevanten Studie (RELIANCE-Studie) zu Carteyva® bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in China gestützt. Die Studienergebnisse wurden auf der 63. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2021 vorgestellt. Die Ergebnisse der Kohorte B zeigten, dass Carteyva® sehr hohe Raten an dauerhaftem Ansprechen auf die Krankheit zeigte (Beste vollständige Ansprechrate und Gesamtansprechrate nach 3 Monaten). 92.6 % bzw. 100 %) und kontrollierbare CAR-T-assoziierte Toxizitäten bei Patienten mit r/r FL (42.9 % und 17.9 % der Patienten hatten ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und Neurotoxizität (NT) jeden Grades, während 0 % und 3.6 % der Patienten erlitten CRS und NT Grad 3 oder höher).

Professor Yuqin Song, Chefarzt der Lymphomabteilung am Krebskrankenhaus der Universität Peking, Direktor der China Society of Clinical Oncology (CSCO), bemerkte auf der 63. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH): „Die Ergebnisse der RELIANCE-Studie zeigen, dass Carteyva® demonstriert hat sehr hervorragendes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bei Patienten mit r/r FL und wir freuen uns auf die sNDA-Zulassung in China.“

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Chefredakteur für eTurboNews mit Sitz im eTN-Hauptquartier.

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