Aravax, ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung der ersten sicheren, wirksamen und bequemen Therapie für Erdnussallergien konzentriert, gab heute bekannt, dass es grünes Licht für seinen Investigational New Drug (IND)-Antrag von der US Food and Arzneimittelbehörde (FDA).

PVX108 ist eine Allergen-spezifische Immuntherapie der nächsten Generation, die Peptide verwendet, die kritische Fragmente von Erdnussproteinen darstellen, um genau auf die T-Zellen abzuzielen, die die Erdnussallergie auslösen. Die einmal im Monat verabreichte Therapie ist so konzipiert, dass sie präzise eine Toleranz gegenüber Erdnussprotein herbeiführt, ohne dass Sicherheitsbedenken die Anwendung der einzigen zugelassenen Therapie einschränken, die natürliche Extrakte aus Erdnüssen verwendet. Das Vorhandensein von ganzen Erdnussallergenen in diesen Extrakten setzt Patienten einem erheblichen Anaphylaxierisiko aus (Chu et al. The Lancet 2019).

Das IND wird es Aravax ermöglichen, das klinische Studienprogramm der Phase 2 in den USA fortzusetzen und seine globalen Aktivitäten auszuweiten.

„Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass die FDA Aravax erlaubt hat, eine Phase-2-Wirksamkeitsstudie zu beginnen, um die optimale Dosis von PVX108 bei Kindern mit Erdnussallergie in den Vereinigten Staaten zu ermitteln. Dies ist ein therapeutisches Gebiet, das stark unterversorgt ist, und wir glauben, dass unser Ansatz mit seinem präzisen Wirkmechanismus und Sicherheitsprofil, das bereits in klinischen Phase-1-Studien nachgewiesen wurde, erhebliche Vorteile gegenüber verfügbaren Behandlungen hat.“ sagte Dr. Pascal Hickey, CEO von Aravax.

Zuvor zeigte eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie an 66 Erwachsenen mit Erdnussallergie (AVX-001) keine Hinweise auf klinisch besorgniserregende Nebenwirkungen. Darüber hinaus bestätigten Ex-vivo-Studien, die ein Ersatzmaß für die Sicherheit (Aktivierung von Basophilen) bei 185 Blutspendern mit Erdnussallergie lieferten, einen Mangel an basophiler Reaktivität gegenüber PVX108 im Gegensatz zu Erdnussextrakt. Diese Daten zeigen, dass PVX108 ein äußerst günstiges Sicherheitsprofil für die Behandlung von Patienten mit Erdnussallergie hat, einschließlich solcher mit schwerer Allergie.

Das erste Patent von Aravax für die Bleizusammensetzung PVX108 wurde auch in den USA, der EU und anderen Gerichtsbarkeiten erteilt. Auch weitere Patentfamilien machen in diesen Jurisdiktionen gute Fortschritte.

WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.