Helio Health, ein KI-gesteuertes Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Kommerzialisierung von Krebsfrüherkennungstests aus einer einfachen Blutabnahme konzentriert, gab heute bekannt, dass Hepatology Communications positive Ergebnisse der ENCORE-Studie veröffentlicht hat, die die starke klinische Leistung von HelioLiver bei der Erkennung des Vorliegens eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) im Frühstadium bestätigen. , die häufigste Form von Leberkrebs und die siebthäufigste Krebsart weltweit, aber die zweithäufigste krebsbedingte Mortalität, oft aufgrund einer späten Diagnose.1 In dieser prospektiven, verblindeten, multizentrischen Phase-2-Studie zeigte HelioLiver eine hohe Spezifität (91 %) und hohe Sensitivität (76 %) bei der Erkennung von HCC im Frühstadium (Stadium I und II), was andere klinisch verfügbare Erkennungsinstrumente wie AFP (57 %), GALAD (65 %) und Ultraschall (47 %) deutlich übertrifft. 2,3 Betrachtet man das HCC insgesamt, erzielte HelioLiver eine Sensitivität von 85 % und eine Spezifität von 91 %.2
| HCC-Diagnosetests | Frühstadium (I + II) Empfindlichkeit | Gesamtempfindlichkeit |
| HelioLiver2 | 76% | 85% |
| AFP (≥ 20 ng/ml)2 | 57% | 62% |
| GALAD-Score (≥ -0.63)2 | 65% | 75% |
| Ultraschall3 | 47% | 84% |
| Hinweis: Die Tabelle zeigt HelioLiver-Sensitivitäten mit einer Spezifität von 91 %2 | ||
| 2 Lin N. et al. 2021. | ||
| 3 Tzartzeva K., et al. 2018. |
Helio hat seine Sequenzierungsplattform der nächsten Generation, ECLIPSETM, entwickelt, um 77 Methylierungsziele in 28 Genen zu identifizieren. Diese DNA-Marker arbeiten in Kombination mit den Serum-HCC-Proteinen AFP, AFP-L3% und DCP, um den Multi-Analyt-Algorithmus zu verbessern.
• Die Area Under Receiver Operating Characteristic (AUROC) für HelioLiver betrug 0.944, was eine deutlich bessere Vorhersagefähigkeit als andere Tests zeigt.
• Bei einer festen Spezifität von 87.5 % erreichte HelioLiver eine Sensitivität von 87 % für HCC im Frühstadium und eine Sensitivität von insgesamt 90 %.
• 10 der 28 im HelioLiver-Test verwendeten Gene waren direkt an molekularen Signalwegen beteiligt, von denen bekannt ist, dass sie an der HCC-Pathogenese beteiligt sind, während nur eines der untersuchten, aber nicht ausgewählten 497 Gene die gleichen Kriterien erfüllte, was darauf hindeutet, dass die Marker in HelioLiver mehr sind biologisch relevanter als Tests, die diese anderen Gene verwenden.
Hepatology Communications ist die offizielle frei zugängliche, von Experten begutachtete Zeitschrift der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), die sich der schnellen Verbreitung hochwertiger Forschung in der Hepatologie verschrieben hat. AASLD ist die angesehenste medizinische Richtlinienorganisation für Lebererkrankungen in den Vereinigten Staaten.
HelioLiver wird im Rahmen der zulassungsrelevanten, prospektiven Biomarker-Studie CLiMB (NCT03694600) von Helio weiter evaluiert, in der die Leistung des Tests direkt mit Ultraschall verglichen wird, wobei Multiphasen-MRT als Behandlungsstandard für die HCC-Diagnose verwendet wird.
WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:
- Helio Health, an AI-driven healthcare company focused on commercializing early cancer detection tests from a simple blood draw, today announced that Hepatology Communications published positive results from the ENCORE study validating HelioLiver’s strong clinical performance in detecting the presence of early hepatocellular carcinoma (HCC), the most common form of liver cancer and the seventh most common cancer worldwide but the second in cancer-related mortality, often due to late diagnosis.
- 10 of the 28 genes used in the HelioLiver test were found to be directly involved in molecular pathways known to be implicated in HCC pathogenesis while only one of the investigated but unselected 497 genes met the same criteria, suggesting that the markers in HelioLiver are more biologically relevant than tests that utilize these other genes.
- HelioLiver wird im Rahmen der zulassungsrelevanten, prospektiven Biomarker-Studie CLiMB (NCT03694600) von Helio weiter evaluiert, in der die Leistung des Tests direkt mit Ultraschall verglichen wird, wobei Multiphasen-MRT als Behandlungsstandard für die HCC-Diagnose verwendet wird.
