Registrierung für neue Studie zu chronischem Husten abgeschlossen

Trevi Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das Haduvio™ (Nalbuphin ER) für die Prüftherapie entwickelt. Heute gab Trevi bekannt, dass es die Rekrutierung für seine Phase-2-Studie Cough And NALbuphine (CANAL) zur Behandlung von chronischem Husten bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) vorzeitig abgeschlossen hat, nachdem die zuvor angekündigten statistisch signifikanten Wirksamkeitsergebnisse aus der Zwischenanalyse (N = 26 ). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt zeigte eine 77.3 %ige Verringerung der Hustenhäufigkeit am Tag gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von Haduvio im Vergleich zu einer Verringerung um 25.7 % unter Placebo, was eine placebobereinigte Verringerung des geometrischen Mittels der prozentualen Änderung der Hustenhäufigkeit am Tag um 52 % zeigt (S <0.0001).

Da die Studie in der Zwischenanalyse eine statistische Signifikanz erreichte, wurden die Zentren darüber informiert, dass sie geeignete Probanden bereits in das Screening aufnehmen könnten, dass jedoch keine zusätzliche Rekrutierung erforderlich sei. Insgesamt wurden etwa 40 Probanden in die Studie aufgenommen. Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, im dritten Quartal 2022 die Wirksamkeit und Sicherheit für alle Probanden zu melden.

IPF ist eine schwere Erkrankung am Lebensende, bei der Husten eines der wichtigsten Symptome ist. Es gibt schätzungsweise 130,000 IPF-Patienten in den USA und mehr als 1 Million Patienten außerhalb der USA, wo bis zu 85 % dieser Patienten unter chronischem Husten leiden. Es gibt keine zugelassenen Therapien für die Behandlung von chronischem Husten bei IPF, und der Husten ist oft refraktär gegenüber einer antitussiven Therapie. Patienten mit chronischem Husten bei IPF können bis zu 520 Mal pro Tag husten, was zu erhöhten Angstgefühlen führt, da dies zu Atemnot führt. Hustenanfälle oder -episoden führen zu erheblicher Müdigkeit, Lufthunger, peripherer Sauerstoffentsättigung und einige Patienten leiden auch unter hustenbedingter Harninkontinenz. Die sozialen Auswirkungen von chronischem Husten bei IPF verschlimmern die eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit, die verringerte Gehstrecke und die Notwendigkeit, zusätzlichen Sauerstoff zu verwenden. Der chronische Husten bei IPF kann ein früher klinischer Marker für die Krankheitsaktivität sein, Patienten mit hohem Progressionsrisiko identifizieren, die Zeit bis zum Tod oder einer Lungentransplantation vorhersagen und kann auch zu einer verstärkten Aktivierung profibrotischer Mechanismen und einer Verschlechterung der Krankheit bei IPF beitragen.