Studie beginnt mit Monotherapie für ausgewählte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore

Jazz Pharmaceuticals plc gab heute bekannt, dass der erste Patient in EMERGE-201 aufgenommen wurde, eine klinische Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Zepzelca® (Lurbinectedin) als Monotherapie in drei Kohorten von Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, einem großzelligen neuroendokrinen Karzinom, untersucht Lunge oder Tumoren mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD), die unter einer platinhaltigen Behandlung fortgeschritten sind. EMERGE-201 wird in erster Linie die objektiven Ansprechraten (ORR) der Patienten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewerten.

„Selbst mit den schnellen Fortschritten in der Medizintechnik und der Versorgung vieler Tumorarten in den letzten zehn Jahren gibt es immer noch viele Patienten, die weiterhin mit unerfüllten Bedürfnissen konfrontiert sind und eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätslast erleiden“, sagte Arielle Heeke, MD, Breast medizinischer Onkologe am Levine Cancer Institute und Hauptprüfarzt in der EMERGE-201-Studie. „Da die EMERGE-201-Studie jetzt läuft, freuen wir uns darauf, die potenziellen klinischen Auswirkungen von Zepzelca auf fortgeschrittene solide Tumore, einschließlich HRD-Krebs, zu sehen, für die es neben der traditionellen Chemotherapie nur begrenzt zugelassene Behandlungsoptionen gibt. Die Studie wird bewerten, ob diese Behandlung basierend auf der zugrunde liegenden Biologie dieser Krebsarten und der neuartigen Wirkungsweise von Zepzelca eine Tumorreaktion hervorrufen kann.“

„Dieser Studienbeginn ist ein aufregender Meilenstein für das klinische Entwicklungsprogramm von Zepzelca, da wir versuchen, seinen klinischen Nutzen über die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs hinaus zu bewerten“, sagte Rob Iannone, MD, MSCE, Executive Vice President, Global Head of Research and Development von Jazz Arzneimittel. „Angesichts der Tatsache, dass Zepzelca eine Kaskade von Ereignissen auslöst, die die Aktivität von DNA-bindenden Proteinen – einschließlich Transkriptionsfaktoren und DNA-Reparaturwegen – beeinflussen können, freuen wir uns darauf, die Aktivität von Zepzelca bei weiteren schwer zu behandelnden Krebsarten zu analysieren, bei denen Treiber-Onkogene aktiv transkribiert und DNA-Reparaturen durchgeführt werden Mechanismen sind ineffizient, wie Urothelkarzinom, großzelliges neuroendokrines Karzinom der Lunge und HRD-positive Tumore.“

EMERGE-201-Studiendetails

EMERGE-201 ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zepzelca als Monotherapie bei drei Kohorten von Patienten mit soliden Tumoren, die am ersten Tag 3.2 mg/m2 Zepzelca intravenös erhalten ein dreiwöchiger Dosierungszyklus bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit. Die drei Kohorten sind: Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, großzelligem neuroendokrinem Lungenkarzinom oder HRD-Tumoren, die unter einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten sind.

Das primäre Ziel besteht darin, die Fähigkeit von Zepzelca zur Verbesserung der Patientenergebnisse, gemessen an der ORR, zu bestimmen. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das vom Prüfarzt bewertete progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zum Ansprechen, die Dauer des Ansprechens und die Krankheitskontrollrate gemäß RECIST-Beurteilung sowie das Gesamtüberleben der mit Zepzelca behandelten Teilnehmer. Die Studie wird von Jazz Pharmaceuticals gesponsert und durchgeführt.

Etwa 20 Standorte in den USA werden an dieser Studie teilnehmen.