Eli Lilly and Company gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter, CRL) für den Biologics License Application (BLA) für das Prüfpräparat Sintilimab zur Injektion, einen PD-1-Hemmer in Kombination mit Pemetrexed, ausgestellt hat Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Plattenepithelkarzinom. Sintilimab wird von Innovent Biologics, Inc. und Lilly entwickelt.

Aus dem Schreiben geht hervor, dass der Überprüfungszyklus abgeschlossen ist, die FDA jedoch den Antrag in seiner derzeitigen Form nicht genehmigen kann, was mit dem Ergebnis der Sitzung des Beratungsausschusses für onkologische Arzneimittel im Februar übereinstimmt. Die CRL enthält eine Empfehlung für eine zusätzliche klinische Studie, insbesondere eine multiregionale klinische Studie zum Vergleich der Standardbehandlungstherapie für metastasierendes NSCLC in Erstlinientherapie mit Sintilimab und Chemotherapie unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheitsdesigns mit einem Gesamtüberlebensendpunkt.

Zusammen mit Innovent bewertet Lilly die nächsten Schritte für das Sintilimab-Programm in den USA

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Die Food and Drug Administration (FDA) hat ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) für den Biologics License Application (BLA) für das Prüfpräparat Sintilimab-Injektion, einen PD-1-Inhibitor in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von, herausgegeben Menschen mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Die CRL enthält eine Empfehlung für eine zusätzliche klinische Studie, insbesondere eine multiregionale klinische Studie, in der die Standardtherapie bei metastasiertem NSCLC der ersten Wahl mit Sintilimab und Chemotherapie verglichen wird, wobei ein Nicht-Minderwertigkeitsdesign mit einem Gesamtüberlebensendpunkt verwendet wird.
Aus dem Schreiben geht hervor, dass der Prüfzyklus abgeschlossen ist, die FDA jedoch nicht in der Lage ist, den Antrag in seiner aktuellen Form zu genehmigen, was mit dem Ergebnis der Sitzung des Beratungsausschusses für onkologische Arzneimittel im Februar übereinstimmt.