Neue Informationen zur Behandlung von GPP-Fackeln

Boehringer Ingelheim gab heute neue Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie Effisayil™ 1 bekannt, die auf der Jahrestagung 2022 der American Academy of Dermatology (AAD) in Boston vorgestellt wurden.              

Die Effisayil™ 1-Studie, die kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, zeigte eine signifikante Abheilung von Hautpusteln bei Patienten mit generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP)-Schüben innerhalb der ersten Woche nach der Behandlung mit Spesolimab im Vergleich zu Placebo. Diese Wirkung hielt über 12 Wochen an, gemäß den auf der AAD präsentierten Daten, die ergaben, dass 84.4 % der Patienten nach der 12-wöchigen Studiendauer keine sichtbaren Pusteln hatten und 81.3 % eine reine/fast reine Haut hatten.

„GPP ist eine unvorhersehbare, schmerzhafte und potenziell lebensbedrohliche seltene Hauterkrankung, für die es keine von der FDA zugelassenen Behandlungsoptionen gibt“, sagte Boni Elewski, MD, Studienprüfer und Vorsitzender der Abteilung für Dermatologie an der medizinischen Fakultät der Universität von Alabama. „Die auf der diesjährigen AAD-Jahrestagung vorgestellten Ergebnisse zeigten, dass die Wirksamkeit von Spesolimab über 12 Wochen anhält, was einen weiteren Beweis für den schnellen Nutzen liefert, den Spesolimab Patienten bringen könnte, die mit GPP-Schüben leben.“

GPP ist eine seltene, potenziell lebensbedrohliche neutrophile Hauterkrankung, die sich von der Plaque-Psoriasis unterscheidet. Es ist gekennzeichnet durch Episoden weit verbreiteter Ausbrüche schmerzhafter, steriler Pusteln (Blasen von nicht infektiösem Eiter). GPP-Schübe beeinträchtigen die Lebensqualität einer Person erheblich und können zu schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Komplikationen führen, einschließlich Herzversagen, Nierenversagen und Sepsis.

Gemäß zusätzlichen Daten, die auf der AAD-Jahrestagung vorgestellt wurden, war die in der ersten Woche nach der Behandlung mit Spesolimab beobachtete rasche Hautheilung im Allgemeinen bei allen Patientenuntergruppen konsistent, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und IL-36-Gen-Mutationsstatus. Außerdem zeigten sich nach der Behandlung mit Spesolimab signifikante Verbesserungen innerhalb einer Woche bei den von Patienten berichteten Ergebnissen in Bezug auf Schmerzen, Müdigkeit, Lebensqualität und Hautsymptome.

In der Effisayil™ 1-Studie wurden nach der ersten Woche bei 66 % der mit Spesolimab behandelten Patienten und bei 56 % der mit Placebo behandelten Patienten Nebenwirkungen gemeldet. Infektionen wurden von 17 % bzw. 6 % der Patienten in der Spesolimab- bzw. Placebogruppe (in Woche eins) berichtet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 6 % der mit Spesolimab behandelten Patienten (in der ersten Woche) berichtet. Bei zwei Patienten, die Spesolimab erhielten, wurde über Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen berichtet.

„Mit diesen zusätzlichen Daten gewinnen wir ein vollständigeres Bild von Spesolimab als mögliche First-in-Class-Behandlung, die für GPP-Patienten zugelassen ist“, sagte Matt Frankel, MD, Vice President, Clinical Development and Medical Affairs, Specialty Care, Boehringer Ingelheim . „GPP hat einen erheblichen Einfluss auf das Leben eines Patienten, und wir setzen uns weiterhin dafür ein, Spesolimab den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Biologics License Application (BLA) angenommen und Spesolimab zur Behandlung von GPP-Fackeln eine vorrangige Prüfung gewährt. Die FDA hat Spesolimab den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von GPP und den Breakthrough-Therapy-Status für Spesolimab zur Behandlung von GPP-Schüben bei Erwachsenen erteilt.