Erster Patient mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Respira Therapeutics, Inc. gab heute bekannt, dass der erste Patient in den Vereinigten Staaten in der multizentrischen Studie mit seinem führenden Produktkandidaten RT234-PAH (Vardenafil, verabreicht als Trockenpulver-Inhalationsbehandlung) behandelt wurde. Die VIPAH-PRN 2b-Studie (Vardenafil Inhaled for Pulmonary Arterial Hypertension – PRN) wird aus zwei aufeinanderfolgenden Kohorten bestehen, die RT234 als Einzeldosen erhalten, die über einen Trockenpulverinhalator mit axial oszillierenden Kugeln verabreicht werden. Die Studie soll die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von RT234 zur akuten Verbesserung der episodischen Symptome und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Personen bewerten, die wegen pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) mit Symptomen der Funktionsklassen II-III der New York Heart Association (NYHA) behandelt werden.     

„Der Beginn dieser klinischen Studie stellt einen wichtigen Meilenstein für Respira dar und ist ein entscheidender nächster Schritt, um Patienten mit PAH möglicherweise eine Akutbehandlung zur Behandlung ihrer Atemnot anzubieten, die sie daran hindert, ihren normalen täglichen Aufgaben nachzukommen“, sagte Carol Satler, PhD , MD, President und Chief Medical Officer von Respira. „Menschen, die an dieser schwächenden und schwerwiegenden Erkrankung leiden und mit Erhaltungstherapien behandelt werden, leiden immer noch unter Episoden von Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Bewegungsunfähigkeit, und es gibt derzeit keine schnell einsetzenden Therapien, die „nach Bedarf“ verwendet werden können, um diese Episoden zu lindern. ”

„PAH-Patienten zu ermöglichen, aktiver zu sein, ist der Schlüssel zu ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit“, sagte Raymond L. Benza, MD, Direktor der Abteilung für kardiovaskuläre Medizin am Wexner Medical Center der Ohio State University. „Mit der Studie zu RT234 untersuchen wir jetzt unsere Fähigkeit, die körperliche Aktivität zu steigern, wenn ein Patient dies benötigt. Es ist möglicherweise ein großer Fortschritt in unserem Kampf gegen diese Krankheit.“

Die VIPAH-PRN 2b-Studie (RT234-PAH-CL202) ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung akuter Veränderungen der Symptome nach der Gabe von RT234 bei Patienten mit PAH. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass inhaliertes RT234 (Vardenafil-Pulver zur Inhalation) einen therapeutischen Nutzen für die akute Anwendung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (pulmonale arterielle Hypertonie [PAH]) bieten kann, um die körperliche Leistungsfähigkeit und Leistungsfähigkeit zu verbessern Aktivitäten des täglichen Lebens, sowie Belastungssymptome (z. B. Dyspnoe) und ihre schädlichen Auswirkungen auf die Lebensqualität reduzieren.