Studie zur Behandlung von Strahlendermatitis bei Patientinnen mit Brustkrebs abgeschlossen

Lutris Pharma gab heute bekannt, dass es die Rekrutierung für Teil zwei seiner klinischen Phase-1/2-Studie mit der Leitsubstanz LUT014, einem topisch angewendeten, neuartigen B-Raf-Inhibitor, zur Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis (RD) bei Patienten mit abgeschlossen hat Brustkrebs. Topline-Daten werden im dritten Quartal 2022 erwartet.

Der randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte zweite Teil der Phase-1/2-Studie hat insgesamt 20 Patienten aufgenommen und soll die Wirksamkeit von topisch verabreichtem LUT014 bei Brustkrebspatientinnen mit RD bewerten. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 014 Tage lang entweder topisch verabreichtes LUT28 oder Placebo, gefolgt von einer 2-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Der primäre Endpunkt von Teil zwei ist die Veränderung des Schweregrades der Strahlendermatitis basierend auf einem Fragebogen zum Selbstauskunfts-Dermatologie-Lebensqualitätsindex (QoL) nach 14 Tagen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung des Schweregrads der Strahlendermatitis basierend auf dem Dermatology QoL-Fragebogen und die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die anhand der Einstufungsskala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen bewertet wurden.

„Die starken Ergebnisse, die bei den acht Patienten in Teil 1 der Studie mit LUT014 zur Behandlung von RD beobachtet wurden, gaben uns zusätzliches Vertrauen in das Potenzial dieser Therapie und spornten uns an, früher als erwartet mit Teil 2 zu beginnen“, sagte Benjamin W. Corn, MD, Chief Medical Officer von Lutris Pharma. „Es besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter Bedarf bei Patientinnen mit Brustkrebs, die an RD leiden, für die es derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen gibt. LUT014 hat einen einzigartigen Wirkungsmechanismus, der darauf abzielt, die Zerstörung von Zellen in der Basalschicht der Haut auszugleichen, indem er die Zellproliferation fördert und so möglicherweise die Auswirkungen von RD umkehrt.“

„Die Aufnahme des letzten Patienten in den verblindeten zweiten Teil unserer Phase-1/2-Studie bringt uns einen Schritt weiter in der klinischen Entwicklung von LUT014 als Behandlung für RD“, sagte Noa Shelach, Ph.D., Chief Executive Officer von Lutris Pharma. „Es wird geschätzt, dass etwa die Hälfte der Krebspatienten jährlich mit einer Strahlentherapie behandelt werden, und insbesondere die Mehrheit der Brustkrebspatienten leidet unter irgendeiner Form von RD. Basierend auf dem Wirkmechanismus von LUT014 glauben wir, dass LUT104 einen signifikanten Einfluss auf diese Patientenpopulation haben könnte. Wir freuen uns darauf, im dritten Quartal dieses Jahres belastbare Daten aus dieser Studie vorzulegen.“