Signifikante Verbesserungen bei der Schwere der Erkrankung bei atopischer Dermatitis

Nach 16 Wochen erreichten 70 Prozent der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die Lebrikizumab in Kombination mit standardmäßigen topischen Kortikosteroiden (TCS) erhielten, eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des Gesamtschweregrads der Erkrankung (EASI-75*). die ADhere-Studie, kündigten Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) heute auf der 4. Annual Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Conference an. Lebrikizumab, ein in der Erprobung befindlicher IL-13-Inhibitor, zeigte in Kombination mit TCS im Vergleich zu Placebo plus TCS ebenfalls Verbesserungen bei Juckreiz, Schlafstörungen und Lebensqualität.

„Die heutigen ADhere-Daten zeigen zusammen mit den Ergebnissen der ADvocate-Monotherapiestudien das Potenzial von Lebrikizumab, die Krankheitslast zu verringern und Menschen mit unkontrollierter atopischer Dermatitis Linderung zu verschaffen, wenn es entweder allein oder in Kombination mit topischen Mitteln angewendet wird“, sagte Eric Simpson, MD, MCR. Professor für Dermatologie und Direktor für klinische Forschung an der Oregon Health & Science University in Portland und Hauptforscher von ADhere. „Lebrikizumab zielt spezifisch auf den IL-13-Signalweg ab, der bei dieser chronisch entzündlichen Erkrankung die zentrale Rolle spielt. Diese Ergebnisse stärken unser Verständnis von Lebrikizumab bei atopischer Dermatitis und tragen dazu bei, es als mögliche neue Behandlungsoption zu etablieren.“

Lebrikizumab ist ein neuartiger, monoklonaler Antikörper (mAb), der mit hoher Affinität an das Protein Interleukin 13 (IL-13) bindet, um spezifisch die Bildung von IL-13Rα1/IL-4Rα (Typ-2-Rezeptor) zu verhindern, das die nachgeschaltete Signalübertragung durch das IL blockiert -13-Signalweg.1-5 IL-13 spielt die zentrale Rolle bei der Typ-2-Entzündung bei AD.6,7 Bei AD liegt IL-13 den Anzeichen und Symptomen zugrunde, darunter Funktionsstörungen der Hautbarriere, Juckreiz, Infektionen und harte, verdickte Hautbereiche .8

Von den Patienten, die Lebrikizumab plus TCS einnahmen, erreichten 41 Prozent nach 16 Wochen eine klare oder nahezu klare Haut (IGA), verglichen mit 22 Prozent der Patienten, die Placebo plus TCS einnahmen. Nach 16 Wochen erreichten 70 Prozent der Patienten, die Lebrikizumab plus TCS einnahmen, ein EASI-75-Ansprechen, verglichen mit 42 Prozent unter Placebo plus TCS. Unterschiede zwischen Patienten, die Lebrikizumab in Kombination mit TCS und Placebo mit TCS erhielten, wurden für EASI-75 bereits nach vier Wochen beobachtet.

Patienten, die mit Lebrikizumab plus TCS behandelt wurden, erzielten im Vergleich zu Placebo mit TCS auch statistisch signifikante Verbesserungen bei wichtigen sekundären Endpunkten, einschließlich Hautreinigung und Juckreiz, Beeinträchtigung des Juckreizes im Schlaf und Lebensqualitätsmessungen. Klinisch bedeutsame Unterschiede wurden bereits nach vier Wochen für Juckreiz, Beeinträchtigung des Schlafs durch Juckreiz und Lebensqualitätsmessungen beobachtet.

Die Sicherheitsergebnisse stimmten mit früheren Lebrikizumab-Studien bei AD überein. Patienten, die Lebrikizumab plus TCS einnahmen, berichteten im Vergleich zu Placebo plus TCS über eine höhere Häufigkeit von Nebenwirkungen (Lebrikizumab plus TCS: 43 %, Placebo plus TCS: 35 %). Die meisten Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer und nicht schwerwiegend und führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten unter Lebrikizumab waren Konjunktivitis (5 %) und Kopfschmerzen (5 %).

„Lilly arbeitet daran, Menschen mit Hautkrankheiten wie Neurodermitis zu befähigen, ihr Leben voll auszuschöpfen“, sagte Lotus Mallbris, MD, Ph.D., Vice President of Global Immunology Development and Medical Affairs bei Lilly . „Wir erkennen den dringenden Bedarf an mehr Optionen für Menschen, deren Krankheit nicht mit topischen Mitteln kontrolliert werden kann. Wir freuen uns auf die vollständigen Ergebnisse unseres umfassenderen Phase-3-Programms und die weltweite Weiterentwicklung von Lebrikizumab.“

Lilly hat kürzlich 16-Wochen-Daten aus den laufenden ADvocate-Studien angekündigt, und auf der RAD 2022 wurde eine zusätzliche Präsentation der Ergebnisse präsentiert. Darüber hinaus werden in den kommenden Monaten längerfristige Daten aus den ADvocate-Studien veröffentlicht.

„Diese Ergebnisse sind ein weiterer Schritt in unserem Engagement, innovative Therapien bereitzustellen, die für Patienten einen bedeutenden Unterschied machen. Wir freuen uns darauf, in den kommenden Monaten aufregende neue Meilensteine ​​bekannt zu geben“, kommentierte Karl Ziegelbauer, Ph.D., Chief Scientific Officer von Almirall SA.

Lilly hat die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Lebrikizumab in den Vereinigten Staaten und dem Rest der Welt außerhalb Europas. Almirall hat die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Lebrikizumab für die Behandlung dermatologischer Indikationen, einschließlich AD, in Europa lizenziert.