Adiso Therapeutics, Inc. gab heute bekannt, dass es die Rekrutierung seiner ersten Patientenkohorte in eine klinische Phase-1b-Studie abgeschlossen hat, in der ADS051 (BT051), ein oraler, auf den Darm beschränkter, niedermolekularer Modulator des Transports und der Aktivierung von Neutrophilen, als potenzielle Behandlung untersucht wird für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC). Verblindete Daten zeigten, dass die Dosierung in dieser Kohorte sicher und gut verträglich war, was den Beginn der Aufnahme der zweiten Kohorte mit höherer Dosis unterstützt.
Diese Phase-1b-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU (NCT05084261). Die primären Ziele dieser Studie sind Sicherheit und Verträglichkeit mit einem sekundären Ziel der Pharmakokinetik und explorativen Zielen der Reduktion von Neutrophilen-assoziierten Biomarkern. Diese Phase-1b-Studie folgt auf eine Phase-1a-Studie mit ansteigender Einzeldosis an gesunden Freiwilligen, die gezeigt hat, dass ADS051 ohne dosisbeschränkende Toxizitäten oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf den Darm beschränkt ist.
„Das Targeting von Neutrophilen ist eine neuartige Strategie zur Behandlung der zugrunde liegenden Pathophysiologie der Colitis ulcerosa. Diese Phase-1b-Studie ist der nächste Schritt bei der Erforschung, wie ADS051 sicher und effektiv Schlüsselwege hemmen kann, von denen bekannt ist, dass sie die Migration und Aktivierung von Neutrophilen im Dickdarm verursachen, wo der akute Entzündungsprozess bei UC stattfindet. In dieser Studie werden wir nach Biomarkern für pharmakologische Aktivität und frühe Anzeichen klinischer Aktivität suchen, die sich in einer Verringerung der Dickdarmentzündung niederschlagen und die Schleimhautheilung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa fördern könnten“, sagte Scott Megaffin, Chief Executive Officer, Adiso. „Die weitere Weiterentwicklung der klinischen Entwicklung von ADS051 ist wichtig angesichts des erheblichen ungedeckten Bedarfs an Patienten mit CU, für die nur wenige darmbeschränkte Therapien verfügbar sind, die nur für den Neutrophilenverkehr gelten.“
WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:
- today announced that it has completed enrollment of its first cohort of patients in a Phase 1b clinical study evaluating ADS051 (BT051), an oral, gut-restricted, small molecule modulator of neutrophil trafficking and activation, as a potential treatment for patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis (UC).
- This Phase 1b study is the next step in exploring how ADS051 may safely and effectively inhibit key pathways known to cause the migration and activation of neutrophils in the colon where the acute inflammatory process in UC is ongoing.
- In this study we will look for biomarkers of pharmacological activity and early signs of clinical activity that may translate into reductions in colonic inflammation and promote mucosal healing in patients with moderate-to-severe UC,”.
