Ergebnisse der COVID-19-Influenza-Impfstoffstudie jetzt verfügbar

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Geschrieben von Linda Hohnholz

Novavax, Inc. gab heute erste Ergebnisse der klinischen Phase-1/2-Studie seines COVID-Influenza-Kombinationsimpfstoffs (CIC) bekannt. Das CIC kombiniert den COVID-19-Impfstoff von Novavax, NVX-CoV2373, und seinen vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten. Die CIC-Studie hat gezeigt, dass die Formulierung des Kombinationsimpfstoffs machbar, gut verträglich und immunogen ist.            

„Wir evaluieren weiterhin die dynamische Landschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit und glauben, dass möglicherweise wiederkehrende Auffrischimpfungen erforderlich sind, um sowohl COVID-19 als auch die saisonale Grippe zu bekämpfen“, sagte Gregory M. Glenn, MD, Präsident für Forschung und Entwicklung, Novavax. „Wir sind ermutigt durch diese Daten und den potenziellen Weg nach vorne für einen Kombinationsimpfstoff gegen COVID-19 und Influenza sowie für eigenständige Impfstoffe gegen Influenza und COVID-19.“

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Kombinationsimpfstoffs stimmte mit den Referenzformulierungen des eigenständigen NVX-CoV2373- und des vierwertigen Nanopartikel-Influenza-Impfstoffs in der Studie überein. Der Kombinationsimpfstoff erwies sich im Allgemeinen als gut verträglich. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten selten auf und keine wurde als mit dem Impfstoff zusammenhängend bewertet.

Die Studie verwendete beschreibende Endpunkte, um die Sicherheit und die immunologischen Reaktionen verschiedener CIC-Impfstoffformulierungen zu bewerten. Für die Gestaltung der Studie wurde ein auf Design of Experiments (DOE)-Modellierung basierender Ansatz verwendet, der im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen eine leistungsfähigere Feinabstimmung der Dosisauswahl sowohl der COVID-19- als auch der Influenza-Antigene für die weitere Entwicklung ermöglicht. Die vorläufigen Studienergebnisse ergaben, dass verschiedene CIC-Impfstoffformulierungen bei den Teilnehmern Immunantworten induzierten, die mit eigenständigen Influenza-Referenz- und eigenständigen COVID-19-Impfstoffformulierungen (für H1N1-, H3N2-, B-Victoria-HA- und SARS-CoV-2-rS-Antigene) vergleichbar waren. . Die Modellergebnisse zeigten auch, dass eine kombinierte Formulierung das Potenzial hat, die Gesamtantigenmenge insgesamt um bis zu 50 % zu reduzieren und so Produktion und Abgabe zu optimieren.

Beide in der Studie verwendeten proteinbasierten Impfstoffe wurden mit dem patentierten Saponin-basierten Matrix-M™-Adjuvans formuliert, um die Immunantwort zu verstärken und hohe Konzentrationen an neutralisierenden Antikörpern zu stimulieren. Diese Daten unterstützen die Weiterentwicklung zu einer Phase-2-Bestätigungsstudie, die voraussichtlich Ende 2022 beginnen wird.

Daten aus der Studie wurden auf dem World Vaccine Congress (WVC) in Washington, DC vorgestellt.

Influenza-Programm-Update 

Auf der WVC überprüfte Novavax auch die wichtigsten Ergebnisse der Phase-3-Studie seines eigenständigen Influenza-Kandidaten, der früher als NanoFlu bezeichnet wurde und der seinen primären Immunogenitätsendpunkt erreichte. Diese Ergebnisse wurden zuvor in The Lancet veröffentlicht.

Zulassung in den USA

Weder NVX-CoV2373 noch der Influenza-Impfstoffkandidat wurden von der US Food and Drug Administration für die Verwendung in den USA zugelassen oder zugelassen.

Wichtige Sicherheitsinformationen für NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 ist kontraindiziert bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Fälle von Anaphylaxie wurden bei Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen berichtet. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung verfügbar sein. Eine engmaschige Beobachtung für mindestens 15 Minuten wird empfohlen, und eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, die eine Anaphylaxie auf die erste Dosis von NVX-CoV2373 erlitten haben.

• Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.

• Bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden, sollte die Impfung verschoben werden. Das Vorhandensein einer geringfügigen Infektion und/oder leichten Fiebers sollte die Impfung nicht verzögern.

• NVX-CoV2373 sollte bei Personen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, oder Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.

• Die Wirksamkeit von NVX-CoV2373 kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.

• Die Verabreichung von NVX-CoV2373 während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.

• Die Auswirkungen von NVX-CoV2373 können vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

• Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Dosis vollständig geschützt. Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit NVX-CoV2373 möglicherweise nicht alle Impfstoffempfänger.

• Die am häufigsten während klinischer Studien beobachteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein.

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Chefredakteur für eTurboNews mit Sitz im eTN-Hauptquartier.

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