Erster Patient mit Dosis zur Behandlung von Osteoporose

Transcenta Holding Limited gab die erfolgreiche Dosierung des ersten Patienten in der chinesischen Phase-I-Studie von TST002 zur Behandlung von Osteoporose bekannt.

Diese klinische Phase-I-Studie ist eine randomisierte und doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von TST002 zur Behandlung von Patienten mit Osteoporose.

TST002 (Blosozumab) ist ein humanisierter monoklonaler Anti-Sclerostin-Antikörper als Wirkstoffkandidat für Osteoporose und andere Knochenschwunderkrankungen. Es hat eine doppelte Wirkung, die sowohl anabole als auch antiresorptive Wirkungen besitzt, die die Knochenbildung stimuliert und die Knochenresorption hemmt, was zu einer schnellen Zunahme der Knochenmineraldichte und Knochenstärke führt. Es hat sich gezeigt, dass die Blockierung der Sclerostin-Aktivität bei Menschen, die mit Anti-Sclerostin-Antikörpern oder mit natürlich vorkommender genetischer Deletion behandelt wurden, ein wirksamer Ansatz zur Erhöhung der Knochenmineraldichte (BMD) und zur Verringerung von Knochenbrüchen ist. Derzeit gibt es in China noch keine zugelassene Anti-Sclerostin-Antikörpertherapie, obwohl Romosozumab von Amgen in den Vereinigten Staaten, Europa und Japan zugelassen wurde.

Transcenta hat Blosozumab (TST002) von Eli Lilly and Company („Eli Lilly“) zur Entwicklung und Vermarktung im Großraum China im Jahr 2019 einlizenziert. Eli Lilly hat klinische Phase-II-Studien zu Blosozumab in den USA und Japan abgeschlossen und ein vielversprechendes Sicherheitsprofil erhalten und Wirksamkeitsdaten. Transcenta hat den Technologietransfer erfolgreich abgeschlossen, den Herstellungsprozess in seiner HJB-Anlage in Hangzhou etabliert und die GMP-Produktion für den klinischen Einsatz sowie die zusätzlichen präklinischen Studien abgeschlossen, die vom CDE für die IND-Anwendung von TST002 in China gefordert werden. IND für die chinesische Studie TST002 wurde am 22. September 2021 von der NMPA für die direkte Prüfung von TST002 bei Patienten mit Osteopenie freigegeben.

„TST002 könnte möglicherweise der zweite monoklonale Anti-Sclerostin-Antikörper der Welt werden.“ sagte Dr. Michael Shi, EVP, Head of Global R&D und CMO von Transcenta. „Wir freuen uns auf die Durchführung einer eingehenden Studie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TST002 und zur Bereitstellung effizienterer und diversifizierterer Behandlungsoptionen für chinesische Patienten mit Osteoporose.“

Derzeit gibt es in China über 100 Millionen Menschen mit unterschiedlichem Grad an Osteoporose, und über 4 Millionen von ihnen leiden an osteoporotischen Frakturen. Diese Zahlen nehmen aufgrund des Einflusses des Lebensstils, der Ernährung und der alternden Bevölkerung zu, was zu erheblichen gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Belastungen im Zusammenhang mit osteoporosebedingten Frakturen führt. In diesem Krankheitsbereich besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf, insbesondere bei Patienten mit schwerer Osteoporose, trotz der Verfügbarkeit einer Reihe von antiresorptiven Wirkstoffen wie Bisphosphonaten und Anti-RANKL-Inhibitoren und anabolen Wirkstoffen, die auf PTH abzielen.