Axsome Therapeutics, Inc. gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Complete Response Letter (CRL) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich seines Zulassungsantrags (NDA) für AXS-07 zur Akutbehandlung von Migräne erhalten hat. Das CRL hat keine Bedenken hinsichtlich der klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten in der NDA identifiziert oder geäußert, und die FDA hat keine neuen klinischen Studien angefordert, um die Zulassung von AXS-07 zu unterstützen.
Die im CRL angegebenen Hauptgründe beziehen sich auf Überlegungen zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC). Das CRL identifizierte den Bedarf an zusätzlichen CMC-Daten in Bezug auf das Arzneimittelprodukt und den Herstellungsprozess. Axsome ist der Ansicht, dass die in der CRL angesprochenen Probleme angegangen werden können, und beabsichtigt, nach Rücksprache mit der FDA einen möglichen Zeitpunkt für eine erneute Einreichung bereitzustellen.
„Unser Ziel ist es, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um ihre Kommentare vollständig zu verstehen und angemessen darauf einzugehen, damit wir dieses wichtige neue Medikament Migränepatienten so schnell wie möglich zur Verfügung stellen können“, sagte Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer von Axsome . „Die Zulassung von AXS-07 würde eine dringend benötigte neue multimechanistische Behandlungsoption für Millionen von Menschen bieten, die mit dieser schwächenden neurologischen Erkrankung leben.“
Die NDA wird gestützt durch die Ergebnisse zweier randomisierter, doppelblinder, kontrollierter Studien der Phase 3 mit AXS-07 zur Akutbehandlung von Migräne, den MOMENTUM- und INTERCEPT-Studien, die eine statistisch signifikante Eliminierung von Migräneschmerzen mit AXS-07 im Vergleich zu Placebo zeigten und aktive Kontrollen.
Laut den Centers for Disease Control leiden über 37 Millionen Amerikaner an Migräne, und laut der American Migraine Foundation ist Migräne die häufigste Ursache für Behinderungen unter den neurologischen Erkrankungen in den Vereinigten Staaten. Migräne ist gekennzeichnet durch wiederkehrende Attacken von pulsierenden, oft schweren und behindernden Kopfschmerzen, verbunden mit Übelkeit und Empfindlichkeit gegenüber Licht und/oder Geräuschen. Es wird geschätzt, dass Migräne in den Vereinigten Staaten jedes Jahr 78 Milliarden US-Dollar an direkten (z. B. Arztbesuchen, Medikamente) und indirekten (z. B. Arbeitsausfall, Produktivitätsverlust) Kosten ausmacht [1]. Veröffentlichte Umfragen unter Migränepatienten zeigen, dass mehr als 70 % mit ihrer derzeitigen Behandlung nicht vollständig zufrieden sind, dass fast 80 % eine neue Therapie ausprobieren würden und dass sie sich Behandlungen wünschen, die schneller und konsistenter wirken und zu einem geringeren Wiederauftreten der Symptome führen.
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- Das CRL hat keine Bedenken hinsichtlich der klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten im NDA festgestellt oder geäußert, und die FDA hat keine neuen klinischen Studien zur Unterstützung der Zulassung von AXS-07 angefordert.
- Laut den Centers for Disease Control leiden über 37 Millionen Amerikaner an Migräne, und nach Angaben der American Migraine Foundation ist Migräne die häufigste Ursache für Behinderungen unter den neurologischen Störungen in den Vereinigten Staaten.
- Die NDA wird gestützt durch die Ergebnisse zweier randomisierter, doppelblinder, kontrollierter Studien der Phase 3 mit AXS-07 zur Akutbehandlung von Migräne, den MOMENTUM- und INTERCEPT-Studien, die eine statistisch signifikante Eliminierung von Migräneschmerzen mit AXS-07 im Vergleich zu Placebo zeigten und aktive Kontrollen.
