FDA-Zulassung für neue Behandlung von ADHS bei Erwachsenen

Supernus Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine erweiterte Indikation für Qelbree (Viloxazin-Retardkapseln) zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren genehmigt hat. Die FDA hat Qelbree jetzt für die Behandlung von ADHS bei Kindern (ab 6 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen zugelassen.

Ungefähr 16 Millionen Kinder, Jugendliche und Erwachsene haben in den USA ADHS. Während viele Kinder mit ADHS darüber hinauswachsen, haben bis zu 90 % derjenigen, bei denen ADHS in der Kindheit diagnostiziert wurde, als Erwachsene weiterhin ADHS.

„Bis heute waren nicht stimulierende ADHS-Optionen für Erwachsene sehr begrenzt“, sagte Greg Mattingly, MD, Gründungspartner von St. Charles Psychiatric Associates in St. Louis, Mo. „Diese Zulassung ist eine positive Nachricht und bietet eine neue neuartige Option für die Millionen von amerikanischen Erwachsenen, die versuchen, die richtige Behandlung zu finden, um ihre ADHS-Symptome zu bewältigen.“

Qelbree ist ein neuartiges Nichtstimulans, das einmal täglich für eine ganztägige Exposition eingenommen wird. Wirksamkeit und Symptomverbesserung wurden früh in der Behandlung beobachtet. Es hat ein nachgewiesenes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, ohne Hinweise auf Missbrauchspotenzial in klinischen Studien. Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit Qelbree bei Erwachsenen mit ADHS und stellt die erste Zulassung einer neuartigen nicht-stimulierenden Behandlung für Erwachsene seit 20 Jahren dar.

„Als führendes Unternehmen auf dem Gebiet des ZNS setzen wir uns voll und ganz dafür ein, besser zu verstehen, wie komplexe Krankheiten wie ADHS behandelt werden können“, sagte Jack Khattar, Präsident und CEO von Supernus Pharmaceuticals. „Die heutige Zulassung markiert einen großen Fortschritt in der Behandlung von ADHS und ist ein wichtiger Meilenstein nur ein Jahr nach der Zulassung von Qelbree zur Behandlung von pädiatrischen Patienten. Wir sind stolz darauf, nach zwei Jahrzehnten eine neue neuartige nicht stimulierende Option für Erwachsene auf den Markt zu bringen.“

Bei einer flexiblen Tagesdosis zwischen 200 mg und 600 mg erreichte die Phase-III-Studie den primären Endpunkt, der zeigt, dass die Verringerung der Veränderung des Gesamtwerts der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) am Ende der Studie bei Erwachsenen statistisch signifikant größer war behandelt mit Qelbree versus Placebo (p=0.0040). In der Studie wurde auch eine signifikante Verbesserung der AISRS-Subskalenwerte für Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-/Impulsivitätssymptome beobachtet. Darüber hinaus erreichte die Studie den wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkt mit statistischer Signifikanz (p = 0.0023) bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression – Severity of Illness) in Woche 6. Die aktive Dosis wurde gut vertragen. Bitte beachten Sie die unten aufgeführten zusätzlichen wichtigen Sicherheitsinformationen.

1 Qelbree wurde in 4 klinischen Studien untersucht. In einer Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren war die Verringerung der ADHS-Symptomwerte bei Dosen von 100 mg und 200 mg ab Woche 1 statistisch signifikant. In der Studie mit Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren war die Verringerung der ADHS-Symptomwerte statistisch signifikant signifikant für 400 mg, beginnend in Woche 2. In der Studie mit flexibler Dosierung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren war die Reduzierung der ADHS-Symptomwerte bei den Qelbree-Patienten ab Woche 2 statistisch signifikant.

WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS

Qelbree kann Suizidgedanken und -handlungen bei Kindern und Erwachsenen mit ADHS verstärken, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Suizidgedanken oder -handlungen haben (oder in der Familie vorgekommen sind), bevor Sie mit Qelbree beginnen. Überwachen Sie Ihre Stimmungen, Verhaltensweisen, Gedanken und Gefühle während der Behandlung mit Qelbree. Melden Sie sofort alle neuen oder plötzlichen Veränderungen dieser Symptome. Qelbree sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die auch bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, insbesondere solche, die als Monoaminoxidase-Hemmer oder MAO-Hemmer bezeichnet werden, oder bestimmte Arzneimittel gegen Asthma.

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  1. Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije galle prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki dan sam plakala i plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Kontaktirala sam ga putem e-pošte i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako bi mi se moj muž zauvijek vratio i da će biti moj. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate problem koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! On ti može pomoći. Neće vas iznevjeriti, možete ga dobiti putem gmail adrese: [E-Mail geschützt] ili ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744