FDA genehmigt erste Behandlung für Morbus Wilson seit über 5 Jahrzehnten

Das Brand Institute gab bekannt, dass es mit dem Spezialisten für seltene Krankheiten, Orphalan, zusammenarbeitet, um den Markennamen CUVRIOR™ zu entwickeln, der am 28. April 2022 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurde.           

CUVRIOR™ ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit stabilem Morbus Wilson indiziert, die entkupfert und gegenüber Penicillamin tolerant sind. Die Wilson-Krankheit ist eine seltene genetische Störung, die den Körper daran hindert, zusätzliches Kupfer zu entfernen, wodurch sich Kupfer in Leber, Gehirn, Augen und anderen Organen ansammelt. Ohne Behandlung können hohe Kupferspiegel lebensbedrohliche Organschäden verursachen.

„Das gesamte Team des Brand Institute und des Drug Safety Institute gratuliert Orphalan zur FDA-Zulassung von CUVRIOR“, sagte James L. Dettore, Chairman und CEO des Brand Institute.

Über das Brand Institute und unsere hundertprozentige regulatorische Tochtergesellschaft, das Drug Safety Institute

Brand Institute ist der weltweit führende Anbieter von Namensentwicklungen im pharmazeutischen und gesundheitsbezogenen Bereich mit einem Portfolio von über 3,800 vermarkteten Gesundheitsmarkennamen und 1,200 nicht geschützten USAN/INN-Namen für 1,100 Kunden. Das Unternehmen arbeitet jedes Jahr bei über 75 % der Zulassungen von pharmazeutischen Marken und nicht geschützten Namen weltweit mit Gesundheitsherstellern zusammen. Das Drug Safety Institute setzt sich aus ehemaligen namengebenden Aufsichtsbeamten von Gesundheitsbehörden weltweit zusammen, darunter die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA), Health Canada (HC), die American Medical Association (AMA) und die Weltgesundheitsorganisation (WER). Diese Regulierungsexperten haben gemeinsam mit ihren jeweiligen Behörden die Richtlinien zur Namensüberprüfung verfasst, von denen viele für die endgültige Genehmigung (oder Ablehnung) von Markennamenanträgen verantwortlich sind. Diese Fachleute, die jetzt für ein privates Unternehmen arbeiten, bieten den Kunden von Brand Institute branchenführende Anleitungen in Bezug auf die Sicherheit von Arzneimittelnamen (dh Vermeidung von Medikationsfehlern), Verpackung und Etikettierung.