Neue klinische Studie für Zöliakie

Immunic, Inc. gab heute den Start der Patientenkohorten in seiner laufenden klinischen Phase-1-Studie mit IMU-856, dem dritten klinischen Wirkstoff des Unternehmens, bei Patienten mit Zöliakie bekannt.

IMU-856 ist ein oral verfügbarer und systemisch wirkender niedermolekularer Modulator, der auf einen unbekannten epigenetischen Regulator abzielt. Präklinische Studien deuten darauf hin, dass IMU-856 die Barrierefunktion im Magen-Darm-Trakt wiederherstellen und auch die Darmarchitektur regenerieren kann, während die Immunkompetenz erhalten bleibt. Auf der Grundlage der bisher verfügbaren vorklinischen und frühen klinischen Daten ist das Unternehmen der Ansicht, dass IMU-856 einen neuen und möglicherweise bahnbrechenden Ansatz zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen darstellen könnte.

„Der Start von Teil C dieser klinischen Phase-1-Studie bei Patienten mit Zöliakie markiert einen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung von IMU-856, und wir hoffen, seine Fähigkeit bestätigen zu können, die Funktion der Darmbarriere wiederherzustellen, ohne das Immunsystem zu beeinträchtigen.“ sagte Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer und Präsident von Immunic. „Da es sich um einen erheblichen ungedeckten Bedarf mit gut charakterisierten Ersatzmarkern für die Krankheitsaktivität handelt, glauben wir, dass Zöliakie eine ideale erste klinische Indikation ist, um den Wirksamkeitsnachweis für die akuten und chronischen Auswirkungen von IMU-856 zu erbringen. Der Mechanismus von IMU-856 könnte einen völlig neuen Ansatz zur Behandlung einer beträchtlichen Anzahl schwerer und weit verbreiteter Magen-Darm-Erkrankungen darstellen, und wir glauben, dass er einen klinischen Nutzen ohne die schwerwiegenden Folgen bieten könnte, die mit vielen Autoimmuntherapien verbunden sind. Darüber hinaus freuen wir uns darauf, den vollständigen Sicherheitsdatensatz aus den Portionen mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis dieser laufenden klinischen Phase-1-Studie an gesunden Probanden bereitzustellen, die derzeit voraussichtlich im dritten Quartal dieses Jahres verfügbar sein werden.“

„Zöliakie ist eine lebenslange und schwere Autoimmunerkrankung des Dünndarms, deren Pathophysiologie auf einer gluteninduzierten Schädigung der Darmbarriere beruht. Trotz der Einhaltung einer glutenfreien Ernährung leiden viele Patienten unter anhaltender Krankheitsaktivität, die zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, Malabsorption von Nährstoffen und sogar zu einem erhöhten Risiko für Anämie, Osteoporose und bestimmte Krebsarten führen kann“, sagte Andreas Muehler, MD, Chief Medical Officer von Immunic. „Es besteht ein immenser Bedarf an einer effektiven therapeutischen Intervention für Patienten mit Zöliakie, da der einzige Therapieansatz heute eine strenge, lebenslange glutenfreie Diät ist, die belastend, oft sozial restriktiv ist und die Krankheitsaktivität regelmäßig nicht stoppt . Angesichts des Potenzials von IMU-856 zur Wiederherstellung der Darmbarrierefunktion und der Darmarchitektur glauben wir, dass diese Verbindung besonders vielversprechend ist, um die Magen-Darm-Gesundheit und die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, Nährstoffe zu verdauen und richtig aufzunehmen, wodurch mögliche Langzeitfolgen reduziert und ihre Qualität verbessert werden Leben, Krankheitssymptome und mögliche zukünftige Komplikationen.“

Die Teile A und B der laufenden klinischen Phase-1-Studie evaluieren ansteigende Einzel- und Mehrfachdosen von IMU-856 bei gesunden Probanden. Der jetzt begonnene Teil C ist als 28-tägige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie strukturiert, die darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-856 bei Patienten mit Zöliakie während Zeiten einer glutenfreien Diät und einer Glutenprovokation zu bewerten. Etwa 42 Patienten sollen in zwei aufeinanderfolgende Kohorten mit IMU-856 aufgenommen werden, das einmal täglich über 28 Tage verabreicht wird. Zu den sekundären Zielen gehören Pharmakokinetik und Krankheitsmarker, einschließlich solcher zur Bewertung der gastrointestinalen Architektur und Entzündung. Etwa 10 Standorte in Australien und Neuseeland werden voraussichtlich an Teil C teilnehmen.

Das Unternehmen bekräftigt auch seine frühere Prognose, dass Phase-2-Topline-Daten zu Vidofludimus-Calcium (IMU 838) bei Colitis ulcerosa voraussichtlich im Juni 2022 verfügbar sein werden und dass erste Daten zur klinischen Wirksamkeit des Teils C der laufenden Phase-1-Studie vorliegen werden Die Studie mit IMU-935 bei Psoriasis wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 erwartet.