Isofol Medical AB gab heute den Beginn der Datenanalyse der multizentrischen, globalen Phase-III-AGENT-Studie bekannt, in der Arfolitixorin in Kombination mit 5-FU, Oxaliplatin und Bevacizumab bei fortgeschrittenem, metastasiertem Darmkrebs (mCRC) untersucht wird. Der Startschuss für den Ausleseprozess folgt auf Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Zensurregeln und die Anzahl der PFS-Ereignisse, die erforderlich sind, um mit der Datenerfassung und -analyse zu beginnen. Isofol bestimmt die Anzahl der PFS-Ereignisse für den Cut-Off, die dann von der FDA während der NDA-Überprüfung berücksichtigt werden.
Die sorgfältige Prüfung von Optionen für einen überarbeiteten SAP führte zu neuen Überlegungen zur Analyse der Daten. Isofol wird nun Analysen der Studie basierend auf 490 Patienten einreichen, die in die Studie aufgenommen wurden (japanische Patienten, die zuvor im Nachtrag zur Hauptstudie hinzugefügt wurden), und sowohl die ursprünglichen als auch die neuen Zensurregeln werden in den New Drug Application (NDA) aufgenommen. Die Integrität der AGENT-Studie bleibt stark. Isofol konzentriert sich fest auf eine umfassende Analyse und geht davon aus, dass es ab Beginn der Analyse zwei bis vier Monate dauern wird, bis die Top-Line-Ergebnisse mitgeteilt werden können.
Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebsursache und mit fast einer Million Todesfällen im Jahr 2020 die zweithäufigste Krebssterblichkeitsursache. Die jüngsten Fortschritte bei der mCRC-Behandlung haben sich auf gezielte Therapien für ausgewählte Populationen konzentriert und erfordern immer noch eine Kombination mit 5-FU-basierter Chemotherapieschemata für aussagekräftige Ergebnisse während der Behandlung. Dies bedeutet, dass fast alle mCRC-Erstlinienpatienten eine folathaltige Therapie als Teil der Standardbehandlung erhalten.
„Es gibt einen großen ungedeckten Bedarf bei metastasiertem Dickdarmkrebs, aber es werden nur wenige Therapien untersucht, die der Mehrheit der Patienten zugute kommen, im Gegensatz zu spezifischen Zielen“, sagte Ulf Jungnelius, CEO von Isofol. „Bei Isofol haben wir uns ausschließlich darauf konzentriert, eine einfache und effektivere Modernisierung des Behandlungsstandards zu finden, um die Tumorlast weiter zu reduzieren und die Lebensdauer für mehr Patienten zu verlängern.“
In den letzten 40 Jahren wurde 5-FU mehr als 70 Prozent der Patienten mit mCRC in Kombination mit Leucovorin/Levoleucovorin und anderen Zytostatika verabreicht. Trotz dieser Kombinationen kommt nur ein begrenzter Teil der Patienten für eine chirurgische Resektion in Frage (höher bei leberbegrenzter Erkrankung), eine wirksame Methode, um nachhaltige Ergebnisse zu erzielen. Und nur 10 Prozent der Menschen, die mit mCRC leben, überleben fünf Jahre nach der Diagnose. Arfolitixorin ist das erste und einzige sofort aktive Folat, das 5-FU stärkt und seine tumortötende Wirkung verstärkt.
