Heute ist die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Notfall-Genehmigung (EUA) für die Pfizer BioNTech COVID-19-Impfstoff gegen:
- Erweitern Sie die Anwendung einer einzelnen Auffrischungsdosis auf die Anwendung bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren.
- Verkürzen Sie die Zeit zwischen dem Abschluss der Grundimpfung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs und einer Auffrischungsdosis auf mindestens fünf Monate.
- Lassen Sie bei bestimmten immungeschwächten Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren eine dritte Grunddosis der Serie zu.
„Während der Pandemie hat sich das Virus, das COVID-19 verursacht, kontinuierlich weiterentwickelt. Die Notwendigkeit für die FDA, sich schnell anzupassen, bedeutete, die besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu nutzen, um fundierte Entscheidungen unter Berücksichtigung der Gesundheit und Sicherheit der amerikanischen Öffentlichkeit zu treffen“, sagte Schauspielkunst FDA Kommissarin Janet Woodcock, MD
„Angesichts der aktuellen Welle der Omicron-Variante ist es entscheidend, dass wir weiterhin wirksame, lebensrettende Präventivmaßnahmen wie Grundimpfungen und Auffrischungen, Maskentragen und soziale Distanzierung ergreifen, um COVID-19 wirksam zu bekämpfen.“
Was du wissen musst:
Booster sind jetzt für Personen ab 12 Jahren zugelassen
Die heutige Aktion erweitert die Verwendung einer einzelnen Auffrischungsdosis des Pfizer BioNTech COVID-19-Impfstoff, der seine Anwendung bei Personen ab 12 Jahren einschließt.
- Die Agentur hat festgestellt, dass die schützenden gesundheitlichen Vorteile einer einzelnen Auffrischungsdosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs, die einen anhaltenden Schutz vor COVID-19 und den damit verbundenen schwerwiegenden Folgen, die eintreten können, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod, die potenziellen Risiken für den Einzelnen überwiegen 12 bis 15 Jahre alt.
- Das FDA überprüfte reale Daten aus Israel, einschließlich Sicherheitsdaten von mehr als 6,300 Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren, die mindestens 5 Monate nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Dosen eine Auffrischimpfung des Impfstoffs erhielten.
- Diese zusätzlichen Daten ermöglichten es der FDA, den Nutzen und die Risiken der Anwendung einer Auffrischimpfung bei jüngeren Jugendlichen angesichts des aktuellen Anstiegs der COVID-19-Fälle neu zu bewerten.
- Die Daten zeigen, dass es nach einer Auffrischimpfung in dieser Population keine neuen Sicherheitsbedenken gibt. Bei diesen Personen wurden bisher keine neuen Fälle von Myokarditis oder Perikarditis gemeldet.