Neue FDA-Zulassung zur Behandlung von Colitis ulcerosa

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Geschrieben von Linda Hohnholz

AbbVie gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) RINVOQ® (Upadacitinib) für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) zugelassen hat, die auf einen oder mehrere Tumornekrosefaktoren unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (TNF)-Blocker. Diese FDA-Zulassung ist die erste Indikation für RINVOQ in der Gastroenterologie und wird durch Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studien gestützt.

„Es besteht nach wie vor ein ungedeckter Bedarf an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die an schwächenden Symptomen leiden, die oft unvorhersehbar und belastend sind“, sagte Thomas Hudson, MD, Senior Vice President of Research and Development, Chief Scientific Officer, AbbVie. „Mit der Zulassung von RINVOQ als neue Behandlungsoption setzt AbbVie seine Führungsrolle bei der Weiterentwicklung der Forschung fort, die dazu beitragen kann, das Leben von Menschen mit Colitis ulcerosa zu verbessern.“

In den beiden Induktionsstudien (U-ACHIEVE und U-ACCOMPLISH) wurde RINVOQ 45 mg einmal täglich für 8 Wochen und dann 15 mg oder 30 mg einmal täglich für die Erhaltungsstudie (U-ACHIEVE-Erhaltung) über 52 Wochen verwendet. In allen klinischen Studien erreichten signifikant mehr mit RINVOQ behandelte Patienten eine klinische Remission in Woche 8 und 52, dem primären Endpunkt basierend auf dem mMS: Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) ≤ 1 und nicht höher als Ausgangswert, Rektalblutungs-Subscore (RBS) = 0 , Endoskopie-Subscore (ES) von ≤ 1 ohne Friabilität im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus erreichten die Studien alle eingestuften sekundären Endpunkte, einschließlich endoskopischer Verbesserung und histologisch-endoskopischer Schleimhautverbesserung (HEMI) sowie Kortikosteroid-freier klinischer Remission in der Erhaltungsstudie. Alle primären und sekundären Endpunkte erreichten p-Werte von < 0.001 im Vergleich zu Placebo.

„Patienten mit Colitis ulcerosa leben mit unvorhersehbaren Symptomen wie erhöhter Stuhlfrequenz und Blutungen, die die täglichen Aktivitäten erschweren können“, sagte Maria T. Abreu, MD, Professorin für Medizin, Professorin für Mikrobiologie und Immunologie, University of Miami Miller School of Medicine und Direktor, Crohn's & Colitis Center, Gesundheitssystem der Universität von Miami.* „In klinischen Studien zeigte RINVOQ seine Fähigkeit, die Symptome bei vielen Patienten in nur acht Wochen schnell zu kontrollieren, und nachhaltige Reaktionen nach einem Jahr. Ich glaube, dass diese Art von Verbesserungen einen positiven Unterschied für meine Patienten bewirken können.“

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Chefredakteur für eTurboNews mit Sitz im eTN-Hauptquartier.

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