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Drahtnachrichten

Neuer Test zur Verbesserung der Diagnose der Alzheimer-Krankheit

Geschrieben von Herausgeber

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute die Vermarktung des ersten In-vitro-Diagnosetests zur Früherkennung von Amyloid-Plaques im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit genehmigt. Der Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40)-Test ist für die Anwendung bei erwachsenen Patienten ab 55 Jahren mit kognitiver Beeinträchtigung vorgesehen, die auf Alzheimer und andere Ursachen des kognitiven Rückgangs untersucht werden.           

„Die Verfügbarkeit eines In-vitro-Diagnosetests, der zeitraubende und teure PET-Scans potenziell überflüssig machen kann, ist eine großartige Nachricht für Einzelpersonen und Familien, die sich mit der Möglichkeit einer Alzheimer-Diagnose befassen“, sagte Jeff Shuren, MD, JD, Direktor des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA. „Mit dem Lumipulse-Test gibt es eine neue Option, die in der Regel noch am selben Tag durchgeführt werden kann und Ärzten die gleichen Informationen über den Amyloidstatus des Gehirns ohne das Strahlenrisiko liefern kann, um festzustellen, ob die kognitive Beeinträchtigung eines Patienten auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen ist. ”

Laut den National Institutes of Health können mehr als sechs Millionen Amerikaner, die meisten im Alter von 65 Jahren oder älter, an Demenz leiden, die durch die Alzheimer-Krankheit verursacht wird, eine Gehirnstörung, von der bekannt ist, dass sie langsam das Gedächtnis und die Denkfähigkeit zerstört und schließlich die Fähigkeit, die auszuführen einfachste Aufgaben. Bei den meisten Menschen mit Alzheimer treten die klinischen Symptome erst später im Leben auf. 

Die Alzheimer-Krankheit ist fortschreitend, was bedeutet, dass die Krankheit mit der Zeit schlimmer wird. Eine frühzeitige und genaue Diagnose ist wichtig, um Patienten und Pflegepersonal bei der Planung und frühzeitigen Behandlungsmöglichkeiten zu unterstützen. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an einem zuverlässigen und sicheren Test, der Patienten mit Amyloid-Plaques, die mit der Alzheimer-Krankheit einhergehen, genau identifizieren kann. Während Amyloid-Plaques bei anderen Krankheiten auftreten können, hilft der Nachweis des Vorhandenseins von Plaque zusammen mit anderen Untersuchungen dem Arzt, die wahrscheinliche Ursache für die Symptome und Befunde des Patienten zu bestimmen. Vor der heutigen Zulassung verwendeten Ärzte Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans, eine möglicherweise kostspielige und umständliche Option, um Amyloid-Plaques im Gehirn eines Patienten zu erkennen/zu visualisieren, oft Jahre vor dem Auftreten klinischer Symptome, um die Diagnose der Alzheimer-Krankheit zu unterstützen.

Der Lumipulse-Test soll das Verhältnis der Konzentrationen von β-Amyloid 1-42 und β-Amyloid 1-40 (spezifische Proteine, die sich ansammeln und Plaques bilden können) in menschlicher Rückenmarksflüssigkeit (CSF) messen, was Ärzten helfen kann, festzustellen, ob ein Patient hat wahrscheinlich Amyloid-Plaques, ein typisches Zeichen der Alzheimer-Krankheit. Die Ergebnisse müssen in Verbindung mit anderen klinischen Patienteninformationen interpretiert werden.

Ein positives Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40)-Testergebnis steht im Einklang mit dem Vorhandensein von Amyloid-Plaques, ähnlich denen, die bei einem PET-Scan zu sehen wären. Ein negatives Ergebnis stimmt mit einem negativen Amyloid-PET-Scan-Ergebnis überein. Ein negatives Testergebnis verringert die Wahrscheinlichkeit, dass die kognitive Beeinträchtigung eines Patienten auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen ist, und versetzt Ärzte in die Lage, andere Ursachen für kognitiven Verfall und Demenz zu verfolgen. Der Test ist nicht als Screening- oder eigenständiger diagnostischer Assay gedacht. Es besteht auch die Möglichkeit, dass ein positives Testergebnis bei Patienten mit anderen Arten von neurologischen Erkrankungen sowie bei älteren, kognitiv gesunden Menschen zu sehen ist, was die Bedeutung der Verwendung dieses Tests in Verbindung mit anderen klinischen Bewertungen unterstreicht. 

Die FDA bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Tests in einer klinischen Studie mit 292 CSF-Proben aus der Probenbank der Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Die Proben wurden anhand des Lumipulse G β-Amyloid-Verhältnisses (1-42/1-40) getestet und mit den Ergebnissen des Amyloid-PET-Scans verglichen. In dieser klinischen Studie wiesen 97 % der Personen mit positivem Lumipulse G β-Amyloid-Verhältnis (1-42/1-40) im PET-Scan Amyloid-Plaques auf und 84 % der Personen mit negativen Ergebnissen hatten einen negativen Amyloid-PET-Scan .

Die mit dem Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40)-Test verbundenen Risiken bestehen hauptsächlich in der Möglichkeit falsch positiver und falsch negativer Testergebnisse. Falsch positive Ergebnisse könnten in Verbindung mit anderen klinischen Informationen zu einer unangemessenen Diagnose und unnötigen Behandlung der Alzheimer-Krankheit führen. Dies könnte zu psychischen Belastungen, Verzögerungen beim Erhalt einer korrekten Diagnose sowie zu Kosten und dem Risiko von Nebenwirkungen durch unnötige Behandlungen führen. Falsch negative Testergebnisse können zu zusätzlichen unnötigen diagnostischen Tests und einer potenziellen Verzögerung einer wirksamen Behandlung führen. Wichtig ist, dass das Lumipulse G β-Amyloid-Verhältnis (1-42/1-40) kein eigenständiger Test ist und andere klinische Bewertungen oder zusätzliche Tests zur Bestimmung der Behandlungsoptionen herangezogen werden sollten. 

Die FDA hat das Gerät im Rahmen des De-Novo-Premarket-Review-Pfads überprüft, einem regulatorischen Pfad für Geräte eines neuen Typs mit niedrigem bis mittlerem Risiko. Diese Maßnahme schafft eine neue behördliche Klassifizierung, was bedeutet, dass nachfolgende Geräte des gleichen Typs mit dem gleichen Verwendungszweck den 510(k)-Premarket-Prozess der FDA durchlaufen können, wobei Produkte eine Marktzulassung erhalten können, indem sie eine wesentliche Äquivalenz mit einem Prädikatprodukt nachweisen.

Dem Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) wurde der Breakthrough Device Status zuerkannt, ein Prozess, der darauf abzielt, die Entwicklung und Überprüfung von Geräten zu beschleunigen, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten ermöglichen können oder Bedingungen.

Die FDA genehmigte die Vermarktung des Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) an Fujirebio Diagnostics, Inc.

Über den Autor

Herausgeber

Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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