Rückruf von Inderal-LA (Propranololhydrochlorid)-Kapseln durch Pfizer

Produkte: Inderal-LA (Propranololhydrochlorid) Kapseln mit verlängerter Freisetzung, in Stärken von 60 mg, 80 mg, 120 mg und 160 mg

• Problem: Alle Chargen dieser Produkte werden zurückgerufen, da eine Nitrosamin-Verunreinigung über dem akzeptablen Niveau vorhanden ist

• Was zu tun ist: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um andere Behandlungsoptionen zu besprechen. Während es in Kanada keine anderen Unternehmen gibt, die Propranolol mit verlängerter Freisetzung vermarkten, sind Propranolol-Produkte mit sofortiger Freisetzung zusammen mit anderen Behandlungsoptionen weiterhin verfügbar. Setzen Sie die Einnahme Ihrer Medikamente fort, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen geraten, die Einnahme einzustellen. Wenn Sie Ihren Zustand nicht behandeln, besteht ein größeres Gesundheitsrisiko.

Problem

Pfizer Canada ULC ruft alle Chargen von Inderal-LA (Propranololhydrochlorid)-Kapseln mit verlängerter Freisetzung in den Stärken 60 mg, 80 mg, 120 mg und 160 mg aufgrund des Vorhandenseins einer Nitrosamin-Verunreinigung (N-Nitroso-Propranolol) über der zurück akzeptables Niveau.

Inderal-LA ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das als Betablocker bekannt ist. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Bluthochdruck und zur Vorbeugung von Angina pectoris (einer Erkrankung, die mit stechenden Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verbunden ist und häufig mit körperlicher Betätigung einhergeht) angewendet.

Langfristige Exposition gegenüber N-Nitrosopropranolol in einer Höhe, die über dem als sicher geltenden Wert liegt, kann das Krebsrisiko erhöhen. Wir alle sind durch eine Vielzahl von Lebensmitteln (z. B. geräuchertes und gepökeltes Fleisch, Milchprodukte und Gemüse), Trinkwasser und Luftverschmutzung niedrigen Nitrosaminwerten ausgesetzt. Es ist nicht zu erwarten, dass diese Verunreinigung Schäden verursacht, wenn sie in oder unter der akzeptablen Menge aufgenommen wird. Bei einer Person, die 70 Jahre lang täglich ein Medikament einnimmt, das diese Verunreinigung in oder unter der akzeptablen Menge enthält, ist nicht mit einem erhöhten Krebsrisiko zu rechnen.

Wie bei früheren Rückrufen im Zusammenhang mit Nitrosaminverunreinigungen weist Health Canada darauf hin, dass kein unmittelbares Risiko besteht, das zurückgerufene Inderal-LA-Medikament weiter einzunehmen, da das potenzielle Krebsrisiko bei langfristiger Exposition (täglich über 70 Jahre) gegenüber dem Nitrosamin besteht Verunreinigung über dem akzeptablen Niveau. Patienten können ihre Medikamente weiterhin wie von ihrem Arzt verschrieben einnehmen und müssen ihre Medikamente nicht in ihrer Apotheke zurückgeben, aber sie sollten sich an ihren Arzt wenden, um andere Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen. Während es in Kanada keine anderen Unternehmen gibt, die Propranolol mit verlängerter Freisetzung vermarkten, ist Propranolol mit sofortiger Freisetzung weiterhin zusammen mit anderen Behandlungsoptionen/Betablocker-Medikamenten erhältlich.

Health Canada überwacht die Wirksamkeit des Rückrufs und die Umsetzung aller erforderlichen Korrektur- und Präventivmaßnahmen durch das Unternehmen. Sollten weitere Rückrufe als notwendig erachtet werden, wird Health Canada die Tabelle aktualisieren und die Kanadier informieren.

Betroffene Produkte

Verfallsdatum der Produkt-DIN-Charge

Inderal-LA 60 mg 02042231 EX7461 2024-01-31

Inderal-LA 60 mg 02042231 EH5907 2023-08-31

Inderal-LA 60 mg 02042231 DX6150 2023-03-31

Inderal-LA 80 mg 02042258 EX7462 2024-01-31

Inderal-LA 80 mg 02042258 EL1695 2023-08-31

Inderal-LA 80 mg 02042258 EE7221 2023-05-31

Inderal-LA 80 mg 02042258 DW8242 2023-03-31

Inderal-LA 80 mg 02042258 DJ2768 2022-09-30

Inderal-LA 120 mg 02042266 FE0541 2024-01-31

Inderal-LA 120 mg 02042266 EH5908 2023-08-31

Inderal-LA 120 mg 02042266 DX6159 2023-03-31

Inderal-LA 120 mg 02042266 DJ6820 2022-09-30

Inderal-LA 160 mg 02042274 FE6304 2024-01-31

Inderal-LA 160 mg 02042274 EH5906 2023-08-31

Inderal-LA 160 mg 02042274 DW8241 2023-03-31

Was du machen solltest

• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um andere Behandlungsoptionen zu besprechen, da es in Kanada keine anderen Unternehmen gibt, die Propranolol mit verlängerter Freisetzung vermarkten.

• Fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Medikamente fort, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen geraten, die Einnahme einzustellen. Wenn Sie Ihren Zustand nicht behandeln, besteht ein größeres Gesundheitsrisiko.

• Kontaktieren Sie Pfizer Canada ULC unter 1-800-463-6001 oder www.pfizermedinfo.ca für medizinische Anfragen und unter 1-800-387-4974 für allgemeine Anfragen, wenn Sie Fragen zum Rückruf haben.

• Melden Sie alle Nebenwirkungen oder Beschwerden im Zusammenhang mit Gesundheitsprodukten an Health Canada.