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Topline-Ergebnisse aus der Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden

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Astellas Pharma Inc. gab heute Topline-Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie SKYLIGHT 4™ bekannt, in der die Langzeitsicherheit von Fezolinetant untersucht wurde, einer oralen, nicht-hormonellen Prüfsubstanz, die zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause (VMS) untersucht wird wird zukünftige Einreichungen von Zulassungsanträgen unterstützen. VMS, gekennzeichnet durch Hitzewallungen (auch Hitzewallungen genannt) und/oder Nachtschweiß, sind häufige Symptome der Menopause.1,2      

SKYLIGHT 4 ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie mit über 1,800 Frauen, die die langfristige (52 Wochen) Sicherheit von Fezolinetant bei Frauen untersucht, die eine Behandlung zur Linderung von VMS im Zusammenhang mit der Menopause suchen. Die Hauptziele der Studie waren die Bewertung der Wirkung von Fezolinetant auf die Gesundheit des Endometriums sowie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Fezolinetant. Der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Gesundheit des Endometriums wurde erreicht und die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) waren Kopfschmerzen und COVID-19, übereinstimmend mit Placebo. Die Topline-Daten charakterisieren das langfristige Sicherheitsprofil von Fezolinetant weiter und werden zukünftige Zulassungsanträge informieren. Detaillierte Ergebnisse werden zur Veröffentlichung und zur Prüfung bei bevorstehenden medizinischen Kongressen vorgelegt.

„Basierend auf unserer ersten Einschätzung freuen wir uns über das Ergebnis der SKYLIGHT 4-Studie, die die Langzeitsicherheit von Fezolinetant weiter charakterisiert“, sagte Nancy Martin, MD, PharmD, Vice President, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas . „Mit diesen fezolinetanten Daten hoffen wir, dass wir die Möglichkeit haben werden, eine erstklassige, nicht-hormonelle Behandlungsoption für mittelschweres bis schweres VMS im Zusammenhang mit der Menopause bereitzustellen.“

„Vasomotorische Symptome werden oft als die lästigsten Symptome der Menopause bezeichnet, dennoch gab es in diesem therapeutischen Bereich nur sehr wenige Innovationen“, sagte Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., Vorsitzende, UNC School of Medicine Department of Obstetrics and Gynäkologie. „Ich bin begeistert von dem Potenzial einer neuen nichthormonellen Behandlungsoption für Frauen, die an mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause leiden.“

Die Ergebnisse von SKYLIGHT 4 werden zusammen mit den Ergebnissen aus zwei zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien, SKYLIGHT 1™ und SKYLIGHT 2™, die grundlegenden Daten für Zulassungsanträge in den USA und Europa liefern.

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Fezolinetant ist ein selektiver Neurokinin-3 (NK3)-Rezeptor-Antagonist in der Erprobung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fezolinetant werden derzeit untersucht und sind noch nicht erwiesen. Wenn es von den Zulassungsbehörden zugelassen wird, wäre Fezolinetant eine erstklassige, nicht-hormonelle Behandlungsoption, um die Häufigkeit und Schwere von VMS im Zusammenhang mit der Menopause zu reduzieren.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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