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Rückruf von Apo-Acyclovir aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen

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Zusammenfassung

• Produkte: Apo-Acyclovir (Aciclovir) 200 mg und 800 mg Tabletten

• Problem: Bestimmte Chargen werden aufgrund des Vorhandenseins einer Nitrosaminverunreinigung über dem akzeptablen Niveau zurückgerufen.

• Was zu tun ist: Fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Medikamente fort, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen geraten, die Einnahme einzustellen. Sie müssen Ihre Medikamente nicht in Ihrer Apotheke zurückgeben. Wenn Sie Ihren Zustand nicht behandeln, kann dies ein größeres Gesundheitsrisiko darstellen.

Problem

Apotex Inc. ruft bestimmte Chargen von Apo-Acyclovir (Aciclovir)-Tabletten in den Stärken 200 mg und 800 mg aufgrund des Vorhandenseins einer Nitrosamin-Verunreinigung (N-Nitrosodimethylamin [NDMA]) über dem akzeptablen Niveau zurück.

Apo-Aciclovir ist ein verschreibungspflichtiges antivirales Medikament zur Behandlung von Gürtelrose und zur Behandlung oder Verringerung des Wiederauftretens von Herpes genitalis.

NDMA wird als wahrscheinliches Karzinogen für den Menschen eingestuft. Dies bedeutet, dass eine langfristige Exposition gegenüber einem Wert, der über dem als akzeptabel erachteten Wert liegt, das Krebsrisiko erhöhen kann. Wir alle sind durch eine Vielzahl von Lebensmitteln (z. B. geräuchertes und gepökeltes Fleisch, Milchprodukte und Gemüse), Trinkwasser und Luftverschmutzung niedrigen Nitrosaminwerten ausgesetzt. Es ist nicht zu erwarten, dass diese Verunreinigung Schäden verursacht, wenn sie in oder unter der akzeptablen Menge aufgenommen wird. Bei einer Person, die 70 Jahre lang täglich ein Medikament einnimmt, das diese Verunreinigung in oder unter der akzeptablen Menge enthält, ist nicht mit einem erhöhten Krebsrisiko zu rechnen.

Patienten können ihre Medikamente weiterhin wie von ihrem Arzt verschrieben einnehmen und müssen ihre Medikamente nicht in ihrer Apotheke zurückgeben, aber sie sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn sie das zurückgerufene Produkt eingenommen haben und sich Sorgen um ihre Gesundheit machen.

Es besteht kein unmittelbares Risiko, das zurückgerufene Medikament weiterhin einzunehmen, da das erhöhte Krebsrisiko typischerweise mit einer langfristigen Exposition gegenüber der Nitrosamin-Verunreinigung über dem akzeptablen Niveau einhergeht.

Health Canada überwacht die Wirksamkeit des Rückrufs und die Umsetzung aller erforderlichen Korrektur- und Präventivmaßnahmen durch das Unternehmen. Sollten weitere Rückrufe als notwendig erachtet werden, wird Health Canada die Tabelle aktualisieren und die Kanadier informieren.

Betroffene Produkte

Unternehmen Produkt DIN Chargenablauf

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022

Was du machen solltest

• Fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Medikamente fort, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen geraten, die Einnahme einzustellen. Sie müssen Ihre Medikamente nicht in Ihrer Apotheke zurückgeben. Wenn Sie Ihren Zustand nicht behandeln, kann dies ein größeres Gesundheitsrisiko darstellen.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein zurückgerufenes Produkt einnehmen und sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen.

• Wenden Sie sich bei Fragen zum Rückruf an Apotex Inc. unter 1-888-628-0732 oder per E-Mail an [E-Mail geschützt]

• Melden Sie alle Nebenwirkungen oder Beschwerden im Zusammenhang mit Gesundheitsprodukten an Health Canada.

Hintergrund

Health Canada arbeitet seit Sommer 2018 daran, das Problem der in bestimmten Medikamenten gefundenen Nitrosaminverunreinigungen anzugehen. Die Unternehmen wurden angewiesen, detaillierte Bewertungen ihrer Herstellungsprozesse durchzuführen und Produkte zu testen, wenn ihre Überprüfungen ein Potenzial für die Bildung von Nitrosaminen identifizierten. Im Verlauf dieser Arbeit können weitere Produkte identifiziert und ggf. zurückgerufen werden. Health Canada arbeitet weiterhin eng mit internationalen Regulierungspartnern und Unternehmen zusammen, um das Problem anzugehen, und wird die Kanadier weiterhin auf dem Laufenden halten. Weitere Informationen über die Arbeit von Health Canada zur Bekämpfung von Nitrosaminen in Medikamenten finden Sie auf Canada.ca.

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Über den Autor

Herausgeber

Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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