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Zugelassene Behandlung für rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom

Geschrieben von Herausgeber

In Australien wird jedes Jahr bei etwa 2,400 Menschen ein multiples Myelom (MM) diagnostiziert, und etwa 20,000 Patienten leben gleichzeitig mit MM. Leider werden jedes Jahr mehr als 1000 Patienten an dieser Form von Blutkrebs sterben, und daher werden neue Behandlungsoptionen wie XPOVIO® benötigt.              

Antengene Corporation Limited gab heute bekannt, dass die Therapeutic Goods Administration (TGA) des australischen Gesundheitsministeriums XPOVIO® (Selinexor) für zwei Indikationen registriert hat: (1) In Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (XBd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiples Myelom (MM), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, und (2) in Kombination mit Dexamethason (Xd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (R/R MM), die mindestens drei erhalten haben Vortherapien und deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor (PI), mindestens einem immunmodulatorischen Arzneimittel (IMiD) und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper (mAb) refraktär ist.

XPOVIO® ist das erste und einzige von der TGA zugelassene SINE, das hilft, die körpereigenen Tumorsuppressorwege wiederherzustellen.

Professor Hang Quach, Hämatologe am St. Vincent's Hospital, Melbourne, kommentierte: „Ich hatte das Privileg, einer der Prüfer der klinischen BOSTON-Studie zu sein, und habe seitdem an einigen Arbeiten zum XBd-Regime mitgewirkt. Dieses Triplett-Regime gehört meiner Meinung nach zweifellos zu den wirksamsten Therapien für einen frühen Rückfall in der Ära der Lenalidomid-Refraktärität. Bei Subgruppenanalysen ist dieses Triplett-Regime unabhängig von Alter, gebrechlichen oder nicht gebrechlichen Patienten und bei Patienten mit niedriger Kreatinin-Clearance wirksam. Wichtig ist, dass die XBd-Kombination bei Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik besonders wirksam war.

Professor Hang Quach kommentierte weiter: „Ich glaube, dass die ersten drei Therapielinien für MM die wichtigsten für das Gesamtüberleben eines Patienten sind, da die Mehrheit der Patienten mit MM in der realen Welt die vierte Behandlungslinie nicht erleben werden oder außerhalb. Darüber hinaus wird der größte klinische Nutzen erzielt, wenn bei einem Rückfall in der Frühphase eine wirksame Behandlung eingesetzt wird. Es ist daher wichtig, dass dem Kliniker in diesem Bereich der „eins bis drei vorherigen Linien“ genügend Auswahlmöglichkeiten gegeben werden, damit das optimalste Regime basierend auf dem klinischen Profil eines Patienten verwendet werden kann. Der Mangel an ausreichender Auswahl für Lenalidomid-refraktäre Patienten im Frühlinienrezidiv von MM ist ein Bereich mit ungedecktem Bedarf in Australien. Die Verfügbarkeit von XPOVIO®, Bortezomib und Dexamethason als Option in diesem Bereich wird diesen ungedeckten Bedarf decken.“

„Ein kritischer Bereich ungedeckten Bedarfs für Patienten mit Myelom in Australien ist der Mangel an wirksamen Therapien für Patienten, die dreifach refraktär sind, d. h. refraktär gegenüber einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Medikament und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper. Der Vorteil von XPOVIO® besteht darin, dass es sich um ein orales Medikament mit einem völlig neuartigen Wirkmechanismus handelt, der es ideal für refraktäre Patienten der Dreifachklasse macht. XPOVIO® kann Reaktionen hervorrufen und das Leben auf klinisch bedeutsame Weise verlängern“, sagte Professor Andrew Spencer, Hämatologe, Alfred Hospital, Melbourne.

Hayley Beer, Interims-Co-CEO von Myeloma Australia, sagte: „Es ist sehr wichtig, eine weitere Behandlungsoption für Menschen mit multiplem Myelom zu haben, sowohl in früheren als auch in späteren Therapielinien. XPOVIO® ist eine neue Medikamentenklasse mit einer einzigartigen Wirkungsweise, was bedeutet, dass Patienten eine neue Kombination ausprobieren können, ohne notwendigerweise eine zuvor verwendete Medikamentenklasse zu recyceln.“

„Dies ist ein bedeutender Meilenstein für Antengene und für MM-Patienten in Australien. Wir freuen uns sehr, XPOVIO® auf den Markt zu bringen und australischen Ärzten und Patienten eine neuartige Ergänzung ihrer bestehenden Therapien zur Behandlung von R/R MM anzubieten. Als unser erstes in Australien registriertes Produkt markiert es auch die Entwicklung von Antengene in Australien zu einer biopharmazeutischen Organisation, die sich der kontinuierlichen Entwicklung und Kommerzialisierung transformativer Medikamente gegen Krebs und andere lebensbedrohliche Krankheiten in Australien verschrieben hat“, sagte Thomas Karalis, CVP Asia Pacific von Antengene.

„Die Reihe von Zulassungen, die XPOVIO® in den letzten sechs Monaten in China, Südkorea, Singapur und jetzt Australien erteilt wurden, haben das enorme therapeutische Potenzial des Medikaments aufgezeigt. In Australien werden jedes Jahr rund 2,400 MM-Fälle diagnostiziert, was einen dringenden ungedeckten klinischen Bedarf in der Behandlung von MM darstellt“, sagte Jay Mei, Gründer, Vorsitzender und CEO von Antengene. „Diese Zulassung durch die TGA verändert die Praxis für Patienten in Australien, die seit langem an MM leiden. Wir setzen uns dafür ein, Patienten mit Krebs oder anderen lebensbedrohlichen Krankheiten im asiatisch-pazifischen Raum und auf der ganzen Welt innovative Medikamente und Therapien zur Verfügung zu stellen. Jetzt ist unser kommerzielles Team gut darauf vorbereitet, den Zugang der Patienten zu dieser neuartigen Therapie weiter zu erweitern, indem es auf unserer Kommerzialisierungserfahrung mit der Einführung von XPOVIO® in China, Singapur und Südkorea aufbaut.“

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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