Klinische Studie erfüllt die angestrebte Patientenzahl für die Studie zur Alzheimer-Krankheit

Synaptogenix, Inc. gab heute bekannt, dass es die Rekrutierung seines Ziels von 100 Patienten für seine laufende, von den National Institutes of Health („NIH“) gesponserte klinische Phase-2b-Studie mit Bryostatin-1 für Patienten mit fortgeschrittener und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit („AD “). Das Unternehmen erwartet, im vierten Quartal 2022 Topline-Daten aus der Studie bekannt zu geben.

Synaptogenix berichtet auch, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Board („DSMB“), das die Studie überwacht, bestätigt hat, dass es keine arzneimittelbedingten Sicherheitsprobleme gibt.

Bryostatin-1 verursachte eine hochsignifikante kognitive Verbesserung (psychometrischer SIB-Score von 4.0 über dem Ausgangswert) bei den vorab festgelegten Patienten, die Bryostatin-1 in Abwesenheit von Namenda in unseren beiden vorherigen, konsolidierten 3-monatigen Pilotstudien erhielten, die kürzlich in einer Peer-Studie veröffentlicht wurden. überprüfter Artikel (JAD, 2022) – während die mit Placebo behandelten Patienten keinen signifikanten Nutzen zeigten. Die Bryostatin-1-Behandlung wurde nun auf die doppelte Anzahl von Dosen (N = 14) in der aktuellen 6-monatigen placebokontrollierten Studie ausgedehnt, in der die randomisierte Aufnahme sorgfältig kontrolliert wurde, um ausgewogene Ausgangswerte in der Behandlungs- und Placebo-Kohorte zu erzielen. Die Patienten wurden bis zu drei Monate nach Beendigung der Behandlung beobachtet, da der zuvor beobachtete Nutzen für mindestens 30 Tage nach der Verabreichung anhielt.

„Wir sind zuversichtlich, dass die im 4. Quartal 2022 fälligen Top-Line-Daten den gleichen oder einen größeren Nutzen widerspiegeln werden, der bereits für Patienten in identischen, zuvor behandelten, vorab festgelegten Kohorten in unseren früheren Phase-2a-Pilotstudien beobachtet wurde. Das Fehlen von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen, wie sie bei den wenigen anderen therapeutischen Strategien beobachtet wurden, die eine begrenzte Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) für AD erhalten haben, sollte unsere nachfolgenden Schritte in Richtung klinischer Anwendbarkeit erleichtern. Vorteile von mindestens 4.0 SIB-Scores über dem Ausgangswert sind wahrscheinlich klinisch bedeutsam und haben daher das Potenzial, die zugrunde liegende Krankheit zu behandeln und die Symptome zu lindern“, sagte Dr. Daniel Alkon, President und Chief Scientific Officer des Unternehmens .

Alan Tuchman MD, Chief Executive Officer des Unternehmens, erklärte: „Die Beweise nehmen zu und unterstützen Bryostatin-1 weiterhin als potenzielle Behandlung für die Alzheimer-Krankheit. Wir freuen uns, heute den Abschluss unserer Rekrutierung für Phase 2b bekannt zu geben, und wir warten gespannt auf die Verlesung unserer Top-Line-Daten im Laufe dieses Jahres.“