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Dupixent für Kinder mit schwerem Asthma zugelassen

Geschrieben von Herausgeber

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. und Sanofi gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für Dupixent® (Dupilumab) in der Europäischen Union erweitert hat. Dupixent ist jetzt auch für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren als zusätzliche Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Entzündung zugelassen, die durch erhöhte Eosinophile im Blut und/oder erhöhtes fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) gekennzeichnet ist und die mit mittel bis unzureichend kontrolliert werden können hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) plus ein anderes Arzneimittel zur Erhaltungstherapie.

„Die heutige Zulassung in Europa würdigt den Nutzen von Dupixent bei der Unterstützung von Kindern, die mit den tiefgreifenden Auswirkungen von schwerem Asthma leben, einschließlich unvorhersehbarer Asthmaanfälle, routinemäßiger Unterbrechung der täglichen Aktivitäten und der Anwendung systemischer Steroide, die das Wachstum von Kindern behindern können“, sagte George D. Yancopoulos , MD, Ph.D., Präsident und Chief Scientific Officer bei Regeneron. „Dupixent ist die einzige verfügbare Behandlung, die spezifisch zwei Haupttreiber von Typ-2-Entzündungen, IL-4 und IL-13, blockiert, die unseren Studien zufolge eine wichtige Rolle bei Asthma im Kindesalter sowie bei verwandten Erkrankungen wie chronischer nasaler Rhinosinusitis spielen Polyposis und die oft komorbide Erkrankung atopische Dermatitis. In klinischen Studien reduzierte Dupixent signifikant Asthmaanfälle, half Kindern besser zu atmen und verbesserte ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität. Wir sind auch weiterhin bestrebt, Dupixent bei anderen Erkrankungen zu untersuchen, bei denen Typ-2-Entzündungen das Leben der Patienten erheblich beeinträchtigen können, darunter eosinophile Ösophagitis, Prurigo nodularis und chronische spontane Urtikaria.“

Asthma ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Kindern. Bis zu 85 % der Kinder mit Asthma können eine Typ-2-Entzündung haben und haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine höhere Krankheitslast. Trotz der Behandlung mit den derzeit üblichen ICS und Bronchodilatatoren können diese Kinder weiterhin unter schweren Symptomen wie Husten, Keuchen und Atembeschwerden leiden. Schweres Asthma kann sich auf die sich entwickelnden Atemwege von Kindern auswirken und potenziell lebensbedrohliche Exazerbationen verursachen. Kinder mit schwerem Asthma können auch die Anwendung mehrerer Kurse von systemischen Kortikosteroiden erfordern, die mit erheblichen Risiken verbunden sind. Unkontrolliertes schweres Asthma kann alltägliche Aktivitäten wie Schlafen, Schulbesuch und Sport beeinträchtigen.

Dupixent, das unter Verwendung der proprietären VelocImmune®-Technologie von Regeneron entwickelt wurde, ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung der Interleukin-4 (IL-4)- und Interleukin-13 (IL-13)-Wege hemmt und kein Immunsuppressivum ist. Durch den Nachweis eines signifikanten klinischen Nutzens zusammen mit einer Verringerung der Typ-2-Entzündung nach IL-4- und IL-13-Blockade mit Dupixent hat das klinische Phase-3-Programm von Dupixent nachgewiesen, dass IL-4 und IL-13 die wichtigsten Treiber der Typ-2-Entzündung sind spielt eine wichtige Rolle bei mehreren verwandten und häufig komorbiden Krankheiten, für die Dupixent zugelassen ist, darunter Asthma, atopische Dermatitis und chronische Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP) sowie bei Prüfkrankheiten wie eosinophiler Ösophagitis und Prurigo nodularis, die untersucht wurden in Phase-3-Studien.

„Wir freuen uns, das bewährte Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Dupixent auch jüngeren Patienten mit unkontrolliertem schwerem Asthma in Europa zugänglich zu machen. Neben der starken Reduzierung schwerer Asthmaanfälle und der Verbesserung der Lungenfunktion reduzierten die Patienten in unseren klinischen Studien auch ihre orale Kortikosteroid-Einnahme. Dies ist besonders bedeutsam, da es sich um Arzneimittel handelt, die bei langfristiger Anwendung erhebliche Sicherheitsrisiken bergen können“, sagte Naimish Patel, MD Head of Global Development, Immunology and Inflammation bei Sanofi. „Diese Zulassung unterstreicht unser anhaltendes Engagement, Dupixent so vielen Patienten wie möglich zur Verfügung zu stellen, die an den negativen Auswirkungen von schwerem Asthma leiden, in der Hoffnung, ihre Lebensqualität zu verbessern.“ 

Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf zulassungsrelevanten Daten aus der Phase-3-Studie VOYAGE, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent in Kombination mit einer standardmäßigen Asthmatherapie bei 408 Kindern mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma bewertet wurde.

Für die primäre Analyse wurden zwei vordefinierte Populationen mit Hinweisen auf eine Typ-2-Entzündung ausgewertet: 1) Patienten mit Ausgangs-Eosinophilen im Blut (EOS) ≥ 300 Zellen/μl (n = 259) und 2) Patienten mit entweder Ausgangs-FeNO ≥ 20 Teilen pro Milliarden (ppb) oder Blut-EOS bei Studienbeginn ≥ 150 Zellen/μl (n = 350). Bei Patienten, die Dupixent zusätzlich zur Standardbehandlung in diesen beiden Gruppen erhielten, kam es zu:

• Wesentlich geringere Raten schwerer Asthmaanfälle, mit einer durchschnittlichen Verringerung von 65 % und 59 % über ein Jahr im Vergleich zu Placebo (0.24 bzw. 0.31 Ereignisse pro Jahr bei Dupixent vs. 0.67 bzw. 0.75 bei Placebo).

• Bereits nach zwei Wochen beobachtete und bis zu 52 Wochen anhaltende verbesserte Lungenfunktion, gemessen in Prozent des vorhergesagten FEV1 (FEV1pp).

• Nach 12 Wochen verbesserten Patienten, die Dupixent einnahmen, ihre Lungenfunktion um 5.32 bzw. 5.21 Prozentpunkte im Vergleich zu Placebo.

• Verbesserte Asthmakontrolle, wobei 81 % bzw. 79 % der Patienten nach 24 Wochen eine klinisch bedeutsame Verbesserung berichteten, basierend auf Krankheitssymptomen und Auswirkungen, im Vergleich zu 64 % bzw. 69 % der Placebo-Patienten.

• Verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität, wobei 73 % bzw. 73 % der Patienten nach 24 Wochen eine klinisch bedeutsame Verbesserung berichteten, verglichen mit 63 % bzw. 65 % der Placebo-Patienten.

• Verringerter systemischer Kortikosteroideinsatz um durchschnittlich 66 % bzw. 59 % über ein Jahr im Vergleich zu Placebo (0.27 bzw. 0.35 Zyklen pro Jahr bei Dupixent vs. 0.81 bzw. 0.86 bei Placebo).

Die Sicherheitsergebnisse der Studie stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent bei Patienten ab 12 Jahren mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma überein. Die Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse betrug 83 % für Dupixent und 80 % für Placebo. Nebenwirkungen, die bei Dupixent im Vergleich zu Placebo häufiger beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (18 % Dupixent, 13 % Placebo), virale Infektionen der oberen Atemwege (12 % Dupixent, 10 % Placebo) und Eosinophilie (7 % Dupixent, 1 % Placebo). ). Auch Helmintheninfektionen wurden unter Dupixent häufiger bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren beobachtet und wurden bei 2 % der Dupixent-Patienten und 0 % der Placebo-Patienten berichtet.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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