Moderna, gab heute bekannt, dass das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) eine Marktzulassung für Spikevax® erteilt hat, Modernas COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273), hergestellt von Samsung Biologics, einem weltweit führenden CDMO, das vollständig integrierte Endprodukte anbietet. Auftragsentwicklung und Fertigungsdienstleistungen bis zum Ende.
Diese von Moderna Korea erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen erlaubt offiziell den Vertrieb des in den lokalen pharmazeutischen Produktionsstätten von Samsung Biologics hergestellten COVID-19-Impfstoffs von Moderna in Korea und den Export in andere Länder
Moderna Korea hat Anfang November die vollständige Marktzulassung für Spikevax® mit dem MFDS beantragt und innerhalb eines Monats erfolgreich erhalten.
Die Philippinen und Kolumbien genehmigten am 19. November bzw. 26. Dezember den Notfalleinsatz des von Samsung Biologics hergestellten Impfstoffs Moderna COVID-2.
„Wir danken dem koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit für seine Entscheidung, diese Marktzulassung zu genehmigen. Unsere Partnerschaft mit Samsung Biologics zur Komplettherstellung des Moderna COVID-19-Impfstoffs hilft uns, unsere Produktionskapazitäten außerhalb der USA weiter auszubauen“, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. „Gemeinsam mit unseren Produktionspartnern setzen wir uns weiterhin dafür ein, die COVID-19-Pandemie zu besiegen.“
„Dies ist wirklich ein bedeutender Meilenstein, da wir den Zulassungsprozess in enger und zeitnaher Zusammenarbeit mit der koreanischen Regierung und Moderna beschleunigen konnten, insbesondere im Rahmen des strengen Screenings der MFDS für die erste Fill-Finish-Herstellung von mRNA-Impfstoffen in Korea“, sagte John Rim, CEO von Samsung Biologics. „Wir waren auch stolz darauf, unser Engagement für Qualität und Agilität in allen unseren Prozessen zu demonstrieren, und werden weiterhin eng mit unserem Kunden zusammenarbeiten, um die Produkte insbesondere angesichts der zunehmenden Bedeutung und Nachfrage nach Impfstoffen im Kampf gegen COVID stabil zu liefern -19-Pandemie.“
Moderna hat mehrere strategische Partner für die Fill-Finish-Fertigung. In den USA umfasst dies Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Baxter BioPharma-Lösungen und Sanofi (Nasdaq: SNY). Außerhalb der USA umfasst dies Rovi (BME: ROVI) in Spanien, Recipharma in Frankreich und Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) in Korea.
Über Moderna
In den 10 Jahren seit seiner Gründung hat sich Moderna von einem Unternehmen in der wissenschaftlichen Forschungsphase, das Programme im Bereich der Messenger-RNA (mRNA) vorantreibt, zu einem Unternehmen mit einem vielfältigen klinischen Portfolio von Impfstoffen und Therapeutika über sieben Modalitäten, einem breiten Portfolio an geistigem Eigentum, gewandelt in Bereichen wie der mRNA- und Lipid-Nanopartikel-Formulierung sowie einer integrierten Produktionsanlage, die sowohl eine klinische als auch eine kommerzielle Produktion in großem Maßstab und mit beispielloser Geschwindigkeit ermöglicht. Moderna unterhält Allianzen mit einer Vielzahl von in- und ausländischen Regierungs- und Wirtschaftspartnern, die sowohl das Streben nach bahnbrechender Wissenschaft als auch die schnelle Skalierung der Fertigung ermöglicht haben. In jüngster Zeit haben sich die Fähigkeiten von Moderna gebündelt, um den genehmigten Einsatz eines der frühesten und wirksamsten Impfstoffe gegen die COVID-19-Pandemie zu ermöglichen.
Die mRNA-Plattform von Moderna baut auf den kontinuierlichen Fortschritten in der grundlegenden und angewandten mRNA-Wissenschaft, Bereitstellungstechnologie und Herstellung auf und hat die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Krankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Autoimmunkrankheiten ermöglicht. Moderna wurde von . als Top-Arbeitgeber im Bereich Biopharmazie ausgezeichnet Wissenschaft für die letzten sieben Jahre. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.modernatx.com.
Über Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) ist ein vollständig integriertes CDMO, das hochmoderne Auftragsentwicklungs-, Herstellungs- und Labortests bietet. Mit nachgewiesenen behördlichen Zulassungen, der größten Kapazität und dem schnellsten Durchsatz ist Samsung Biologics ein preisgekrönter Partner der Wahl und in einzigartiger Weise in der Lage, die Entwicklung und Herstellung von Biologika-Produkten in jeder Phase des Prozesses zu unterstützen und gleichzeitig die sich entwickelnden Anforderungen der Biopharmazeutika zu erfüllen Unternehmen weltweit. Für weitere Informationen besuchen Sie www.samsungbiologics.com.