Erste und einzige vollständige lang wirkende injizierbare HIV-Behandlung

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Geschrieben von Linda Hohnholz

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Label-Update für CABENUVA (Cabotegravir und Rilpivirin) genehmigt hat, das medizinisches Fachpersonal und Menschen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) leben, in den USA erhält die Option, mit dieser einmal monatlich oder alle zwei Monate injizierbaren Behandlung zu beginnen, ohne dass eine orale Einführungsphase erforderlich ist (tägliche Einnahme von Cabotegravir- und Rilpivirin-Tabletten, einen Monat vor Beginn der Cabotegravir- und Rilpivirin-Injektionen). Klinische Daten zeigten, dass das Regime sowohl mit als auch ohne eine orale Einführungsphase ein ähnliches Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. CABENUVA wurde im Rahmen einer Zusammenarbeit mit ViiV Healthcare gemeinsam entwickelt und baut auf Janssens jahrzehntelangem Engagement im Kampf gegen HIV auf.

„Wir haben eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung innovativer Therapien für Menschen mit HIV, und unser Engagement für die Einführung neuer wissenschaftlicher Fortschritte ist ungebrochen“, sagte James Merson, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Infectious Diseases, Janssen Research & Entwicklung, LLC. „Mit diesem erweiterten Label-Meilenstein bietet Janssen einen zusätzlichen Weg an, der die Behandlungslandschaft für Menschen mit HIV in den USA vereinfacht, denen eine CABENUVA-Therapie verschrieben wird.“

CABENUVA ist das erste und einzige vollständige langwirksame HIV-Behandlungsschema und ist in den USA als einmal monatlich oder alle zwei Monate zur Behandlung von HIV-1 bei virologisch supprimierten Erwachsenen (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) zugelassen. unter einer stabilen antiretroviralen Therapie ohne Therapieversagen in der Vorgeschichte und ohne bekannte oder vermutete Resistenz gegen Cabotegravir oder Rilpivirin. Es enthält die injizierbare Cabotegravir-Suspension mit verlängerter Freisetzung von ViiV Healthcare in einer Einzeldosis-Durchstechflasche und die injizierbare Rilpivirin-Suspension mit verlängerter Freisetzung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche, ein Produkt von Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, einem der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

„Wir bei Janssen sind stolz darauf, Optionen weiterzuentwickeln, die Patienten unterstützen und Gesundheitsdienstleister dabei unterstützen, personalisierte Behandlungspläne zu finden, die auf die einzigartigen individuellen Bedürfnisse und Umstände von Menschen mit HIV eingehen“, sagte Candice Long, President, Infectious Diseases & Vaccines, Janssen Therapeutics , eine Abteilung von Janssen Products, LP. „Die Bereitstellung eines vielfältigen Portfolios von HIV-Therapien ist entscheidend, um diesen unterschiedlichen Behandlungsbedarf zu decken, und wir glauben, dass CABENUVA eine sinnvolle Option für die Patienten und Anbieter ist, denen wir dienen.“

Diese US-FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Woche 124 von FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen), die zeigten, dass es ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die Aufrechterhaltung der virologischen Suppression, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Personen gab, die Cabotegravir- und Rilpivirin-Injektionen mit oder ohne orale Gabe begannen einführen.

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Chefredakteur für eTurboNews mit Sitz im eTN-Hauptquartier.

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