Erstes neues Prodrug von Dexmethylphenidat für Kinder mit ADHS

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Geschrieben von Linda Hohnholz

Corium, Inc. gab bekannt, dass sein Poster „Serdexmethylphenidat/d-Methylphenidat-Kapseln für Kinder mit ADHS: Auswirkungen auf SKAMP-C über 13 Stunden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Laborklassenzimmerstudie bewertet“ vorgestellt wird der Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) am 30. März 2022 in Chicago, IL. Coriums einmal täglich oral einzunehmende Kapsel AZSTARYS (Serdexmethylphenidat (SDX) und Dexmethylphenidat (d-MPH)) verbesserte signifikant sowohl die Aufmerksamkeit als auch das Verhalten mit einem 30-minütigen Beginn und einer Dauer von bis zu 13 Stunden bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen Aufmerksamkeit diagnostiziert wurde Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) im Vergleich zu einem Placebo. Ein Autor wird die Ergebnisse (Poster Nr. F21) aus einer Post-hoc-Analyse einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie beim AMCP vorlegen.

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat AZSTARYS am 6. März 2 zur einmal täglichen Behandlung von ADHS-Symptomen bei Patienten ab 2021 Jahren zugelassen. AZSTARYS ist das erste und einzige Arzneimittel, das SDX, ein Prodrug von d-MPH, enthält. was für eine verlängerte Dauer der d-MPH-Freisetzung über den Tag sorgt. AZSTARYS einmal täglich ist in den USA landesweit in drei SDX/d-MPH-Dosisstärken mit sofortiger Freisetzung von 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg und 52.3/10.4 mg erhältlich.

„Diese Analyse von Daten, die zuvor in einer zulassungsrelevanten Studie gesammelt wurden, zeigt, dass der schnelle Wirkungseintritt und die lange Wirkungsdauer von AZSTARYS eine frühe und anhaltende Wirksamkeit bei der Steuerung der Aufmerksamkeit und des Verhaltens während des gesamten Behandlungstages von Patienten mit ADHS bieten. Diese Ergebnisse bieten Patienten, Eltern und medizinischem Fachpersonal wertvolle Informationen, die sie bei der Wahl zwischen bewährten ADHS-Behandlungen berücksichtigen sollten. Wir freuen uns über die Gelegenheit, diese Daten im AMCP zu teilen“, sagte Charles Oh, MD, Chief Medical Officer von Corium.

Die Ergebnisse stammen aus einer Bewertung der Teilnehmer einer placebokontrollierten Labor-Klassenzimmerstudie (NCT03292952), basierend auf ihren Ergebnissen auf der Bewertungsskala von Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn und Pelham (SKAMP) – kombiniert (SKAMP-C ). Der SKAMP-C ist ein validiertes Maß für das Verhalten im Klassenzimmer bei Kindern mit ADHS, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung und eine Verringerung der ADHS-Symptome darstellen. Die Kinder, deren Durchschnittsalter 9.6 Jahre betrug, nahmen SKAMP-C ein, bevor sie AZSTARYS oder das Placebo erhielten, und dann acht Mal nach der Einnahme, beginnend bei 30 Minuten und dann bei Stunde 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 13.

Der primäre Wirksamkeitsmaßstab in der Studie war die durchschnittliche Änderung des SKAMP-C-Scores vor der Verabreichung und dann zu mehreren Zeitpunkten während des Unterrichtstages. Die Post-hoc-Analyse wurde durchgeführt, um die Daten mit anderen klinischen MPH-Studiendesigns abzugleichen, die den Morgen des Unterrichtstages oder einen analogen Studienbesuch als Basislinie für die SKAMP-C-Scores vor der Medikation verwendet haben.

Die durchschnittlichen Änderungen der SKAMP-C-Scores, gemittelt über alle Zeitmessungen, verbesserten sich signifikant um -5.41 Punkte (p < 0.001) bei den Teilnehmern, die AZSTARYS erhielten, im Vergleich zu denen, die das Placebo erhielten, mit entsprechenden Score-Änderungen von -4.87 vs. 0.54. In ähnlicher Weise zeigten die SKAMP-C-Scores in der Post-hoc-Analyse eine signifikante Verbesserung bei den mit AZSTARYS behandelten Kindern im Vergleich zur Placebogruppe. Der Beginn der Behandlungswirkung begann 30 Minuten nach der Dosierung mit einem signifikanten Unterschied von -3.97 Punkten zwischen den Gruppen (P < 0.001) und dauerte 13 Stunden nach der Dosierung mit einem signifikanten Unterschied von -3.49 Punkten (P = 0.004).

Die Ermittler berichteten über keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs) in der Studie. Die berichteten UE waren typisch für eine Methylphenidat-Behandlung, und die meisten wurden als leicht bis mittelschwer eingestuft. Die UE, die in der ASZTARYS-Gruppe (bei 2 Prozent oder mehr der Teilnehmer) im Vergleich zur Placebo-Gruppe häufiger auftraten, waren Kopfschmerzen (5.4 vs. 1.3 Prozent, AZSTARYS bzw. Placebo), Schmerzen im Oberbauch (4.1 vs. 1.3 Prozent), Schlaflosigkeit (2.7 vs. 1.3 Prozent) und Pharyngitis (Halsschmerzen) (2.7 vs. 0 Prozent).

Die Studie umfasste 155 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren in einer dreiwöchigen, unverblindeten Dosisoptimierungsphase. Von diesen Kindern wurden 150 randomisiert einer siebentägigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Behandlungsphase zugeteilt.

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Chefredakteur für eTurboNews mit Sitz im eTN-Hauptquartier.

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